Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2024) 1469
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2024/0304/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241469.FI
1. MSG 001 IND 2024 0304 FR FI 05-06-2024 FR NOTIF
2. France
3A. Ministère de l'Economie et des Finances
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2024/0304/FR - X00M - 5G-teknologiat
5. Päätös huumausaineiksi luokiteltujen aineiden luettelon muuttamisesta – nitatseenien ryhmän luokittelu
6. Huumausaineet – nitatseenit
7.
8. Lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaavan kansallisen viraston (ANSM) päätösluonnos koskee nitatseenien ryhmän luokittelua huumausaineiden luetteloon.
Kyseessä on uusien synteettisten bentsimidatsolaattien tai nitatseeniopioidien ryhmä. Useita tähän luokkaan kuuluvia aineita sisältyy jo yksittäisinä Ranskan huumausaineluetteloon (isotonitatseeni, mesonitatseeni, etatseeni, etonitatsepiini ja protonitatseeni) seuraavien YK:n huumausainetoimikunnan päätösten mukaisesti (2021: päätös 64/1 isotonitatseenin osalta; 2022 päätös 65/2 metonitatseenin osalta; 2023 päätös 66/2 etatseenin osalta, päätös 66/3 etonitatsepiinin osalta ja päätös 66/4 protonitatseenin osalta.
Maaliskuusta 2023 lähtien Ranskan Addictovigilance-verkostolle (psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä seuraava sivusto) ilmoitettiin useista myrkytystapauksista tai tapausten klustereista Ranskan eri alueilla.
Joulukuun 31. päivään 2023 mennessä oli raportoitu yhteensä 12 tapausta (mukaan lukien yksi kuolemantapaus), jotka olivat useimmiten vakavia ja hengenvaarallisia ja joihin liittyi nitatseenijohdannainen. Ile-de-Francen alueella on sittemmin raportoitu uusi kuolemaan johtanut tapaus, jolloin nitatseenin kulutukseen liittyvien kuolemantapausten kokonaismäärä Ranskassa on noussut kahteen.
Euroopassa nitatseeneihin liittyvät yliannostukset ovat lisääntyneet vuodesta 2022 lähtien, erityisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja tunnistettujen aineiden määrä ja monimuotoisuus ovat lisääntyneet merkittävästi vuonna 2023. Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa on havaittu useita yliannostusklustereita, joiden osalta on vahvistettu, että nitatseenin johdannaisia tarjotaan heroiinina. Vuoden 2023 jälkipuoliskolla raportoitiin kymmeniä kuolemantapauksia pääasiassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Itä-Euroopassa (Virossa ja Latviassa), jotka johtuivat nitatseenin kulutuksesta.
Myös tulli- ja poliisitakavarikoista peräisin olevien nitatseenia sisältävien lääkeväärennösten tunnistaminen on lisääntymässä. Baltian maissa (Virossa ja Latviassa) on raportoitu, että näitä aineita on sekoitettu huumeisiin tai niitä tarjotaan heroiinina tai väärennettyinä lääkkeinä (oksikodoni, diatsepaami tai alpratsolaami).
Joissakin maissa, kuten Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Sveitsissä ja Kanadassa, on otettu käyttöön nitatseenien ryhmän huumausaineluokitus.
9. Huumausaineluetteloon luokittelua koskevan päätösluonnoksen tarkoituksena on kieltää näiden uusien huumausaineiden, joiden havaitseminen Ranskan alueella huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (OFDT) kansallisen myrkyllisten ja muiden aineiden tunnistusjärjestelmän (SINTES) avulla on lisääntymässä, kun ilmaantuu uusia tunnistettuja aineita, joita ei ole luokiteltu Euroopan ja Ranskan alueella.
Nitatseenit kuuluvat uuteen synteettisten opioidien luokkaan, joiden vaikutusteho on erittäin suuri (useimmat niistä ovat 5–1000 kertaa voimakkaampia kuin morfiini). Nämä molekyylit ovat aineita, joihin liittyy vakavan tai jopa kuolemaan johtavan yliannostuksen riski ja toissijaisesti suuri toleranssin kehittymisen ja riippuvuuden riski.
Luokittelun tarkoituksena on näin ollen ehkäistä riippuvuutta, myrkytystapauksia ja yliannostuskuolemia ja varmistaa siten kansanterveyden parempi suojelu Ranskassa, kunnes näitä aineita koskeva eurooppalainen tai kansainvälinen päätös on tehty.
10. Viittaukset perusteksteihin:
11. Kyllä
12. Ottaen huomioon Euroopan ja Ranskan laittomien huumausaineiden markkinoilla tällä hetkellä liikkuvien nitatseenien käytön, joka tapahtuu korvaamalla heroiini (käyttäjien tietämättä) tai yhdessä heroiinin tai muiden lääkkeiden kanssa tai lääkeväärennöksinä, ja siitä aiheutuvat merkittävät riskit kansanterveydelle sekä uusien molekyylien jatkuvan ilmaantumisen tähän luokkaan ja näihin uusiin erittäin voimakkaisiin synteettisiin opioideihin liittyvän vakavan hengenvaarallisen yliannostuksen ja riippuvuuden riskin, Ranskassa on tehtävä kiireellisesti päätös luokitella nitatseenien luokka huumausaineiksi.
Asian kiireellisyys on perusteltua, kun otetaan huomioon väestön suojelu edellä mainituilta vakavilta ja merkittäviltä riskeiltä, jotka liittyvät uusien synteettisten opioidien liikkuvuuden lisääntymiseen.
On huomattava, että Ranskassa heinä-syyskuussa 2024 järjestettävät olympialaiset ja paralympialaiset muodostavat erityisen ja arkaluonteisen riskin kansanterveyden kannalta.
Odotettaessa eurooppalaista tai kansainvälistä päätöstä tästä aineryhmästä on näin ollen kiireellisesti julkaistava tämä luokittelupäätös, joka ei muodosta estettä kaupan ja teollisuuden vapaudelle, koska näitä tuotteita myyvät huumekauppaverkostot.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
