Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2024) 1469
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2024/0304/FR
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241469.PL
1. MSG 001 IND 2024 0304 FR PL 05-06-2024 FR NOTIF
2. France
3A. Ministère de l'Economie et des Finances
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2024/0304/FR - X00M - Towary i wyroby różne
5. Decyzja zmieniająca wykaz substancji sklasyfikowanych jako środki odurzające – klasyfikacja rodziny nitazenów
6. Środki odurzające – nitazeny
7.
8. Projekt decyzji ANSM dotyczy klasyfikacji rodziny nitazenów w wykazie środków odurzających.
Jest to rodzina nowych syntetycznych opioidów będących pochodnymi benzimidazolu, znanych pod nazwą nitazenów. Kilka substancji należących do tej klasy znajduje się już w wykazie środków odurzających indywidualnie we Francji (izotonitazen, metonitazen, etazen, etonitazepin i protonitazen) zgodnie z decyzjami Komisji Narodów Zjednoczonych ds. Środków Odurzających (2021: decyzja 64/1 w odniesieniu do izotonitazenu; 2022 decyzja 65/2 w odniesieniu do metonitazenu; 2023 decyzja 66/2 w odniesieniu etazenu, decyzja 66/3 w odniesieniu do etonitazepinu, decyzja 66/4 w odniesieniu do protonitazenu).
We Francji od marca 2023 r. do francuskiej sieci Addictovigilance w różnych regionach zgłoszono kilka przypadków lub skupisk przypadków zatrucia.
Na dzień 31.12.2023 r. zgłoszono łącznie 12 przypadków (w tym jedną śmierć), najczęściej poważnych i zagrażających życiu, związanych z pochodnymi nitazenu. Od tamtej pory odnotowano nowy przypadek śmiertelny w regionie Ile-de-France, co oznacza, że łączna liczba zgonów zgłoszonych we Francji związanych ze spożyciem nitazenu wzrosła do 2.
Od 2022 r. w Europie nastąpił wzrost przypadków przedawkowania nitazenów, zwłaszcza w Zjednoczonym Królestwie, a liczba i różnorodność zidentyfikowanych substancji znacznie wzrosły w 2023 r. W Irlandii i Zjednoczonym Królestwie zidentyfikowano kilka skupisk przedawkowania, co potwierdza istnienie obiegu ulicznego pochodnych nitazenu oferowanych jako heroina. W drugiej połowie 2023 r. zgłoszono dziesiątki zgonów związanych ze spożyciem nitazenu, głównie w Zjednoczonym Królestwie i Europie Wschodniej (Estonia, Łotwa).
Wzrasta również identyfikacja podrobionych leków zawierających pochodne nitazenu w konfiskatach celnych i policyjnych. W krajach bałtyckich (Estonia i Łotwa) odnotowano obieg tych substancji zmieszanych z lekami, oferowanych jako heroina lub w postaci podrobionych leków (oksykodon, diazepam lub alprazolam).
Niektóre kraje, takie jak Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria i Kanada, zaklasyfikowały rodzinę nitazenów jako środki odurzające.
9. Celem projektu decyzji w sprawie klasyfikacji w wykazie środków odurzających jest wprowadzenie zakazu obrotu tymi nowymi środkami odurzającymi, których wykrywanie na terytorium Francji za pośrednictwem Krajowego Systemu Identyfikacji Toksyn i Substancji (SINTES) francuskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (OFDT) wzrasta wraz z pojawianiem się nowych, stale identyfikowanych substancji, które nie są sklasyfikowane na terytorium europejskim ani francuskim.
Nitazen należy do nowej klasy syntetycznych opioidów o bardzo dużej sile działania (większość z nich jest od 5 do 1000 razy mocniejsza niż morfina). Cząsteczki tej substancji stwarzają zagrożenie ciężkim lub nawet śmiertelnym przedawkowaniem, a ponadto stwarzają ryzyko wzrostu tolerancji i silnego uzależnienia.
Klasyfikacja ta ma zatem na celu zapobieganie ryzyku uzależnienia, zatrucia i zgonu w wyniku przedawkowania, a tym samym zapewnienie lepszej ochrony zdrowia publicznego we Francji w oczekiwaniu na europejską lub międzynarodową decyzję w sprawie tych substancji.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych:
11. Tak
12. Ze względu na poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego wynikające ze stosowania nitazenów znajdujących się obecnie w obiegu na rynku niedozwolonych środków odurzających w Europie i we Francji, zastępując heroinę (bez wiedzy użytkowników), w połączeniu z heroiną lub innymi lekami lub jako podrabiane leki, a także w związku z ciągłym pojawianiem się nowych cząsteczek w tej klasie oraz w związku z zagrożeniem ciężkim i zagrażającym życiu przedawkowaniem tych nowych, bardzo silnych syntetycznych opioidów oraz ryzykiem uzależnienia od tych produktów, należy pilnie podjąć we Francji decyzję o sklasyfikowaniu rodziny nitazenów jako substancji odurzającej.
Pilność sprawy jest uzasadniona w świetle wyzwania, jakim jest ochrona społeczeństwa w związku ze wspomnianym powyżej poważnym i znaczącym ryzykiem w kontekście wzrostu obiegu nowych syntetycznych opioidów.
Należy zauważyć, że zbliżające się igrzyska olimpijskie i paraolimpijskie we Francji w lipcu-sierpniu-wrześniu 2024 r. stanowią szczególne i wrażliwe ryzyko dla zdrowia publicznego.
W oczekiwaniu na europejską lub międzynarodową decyzję w sprawie tej rodziny substancji istnieje zatem pilna potrzeba opublikowania tej decyzji w sprawie klasyfikacji, która nie stanowi przeszkody dla swobody handlu i przemysłu, ponieważ produkty te są sprzedawane przez sieci handlu narkotykami.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
