Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2024) 1469
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2024/0304/FR
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241469.DA
1. MSG 001 IND 2024 0304 FR DA 05-06-2024 FR NOTIF
2. France
3A. Ministère de l'Economie et des Finances
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
4. 2024/0304/FR - X00M - Varer og forskellige produkter
5. Afgørelse om ændring af listen over stoffer, der er klassificeret som narkotika — klassificering af nitazenfamilien
6. Narkotika — nitazener
7.
8. ANSM's udkast til afgørelse vedrører klassificeringen af nitazenfamilien på listen over narkotika.
Det er en familie af nye syntetiske benzimidazol- eller nitazenopioider. Flere stoffer i denne klasse er allerede opført på listen over narkotika enkeltvis i Frankrig (isotonitazen, mesonitazen, etazen, etonitazepyn og protonitazen) i overensstemmelse med afgørelserne fra De Forenede Nationers Narkotikakommission (2021: afgørelse 64/1 vedrørende isotonitazen, 2022: afgørelse 65/2 vedrørende metonitazen, 2023: afgørelse 66/2 vedrørende etazen, afgørelse 66/3 vedrørende etonitazepyn, afgørelse 66/4 vedrørende protonitazen).
I Frankrig blev der fra marts 2023 og fremefter indberettet flere tilfælde eller klynger af tilfælde af forgiftninger til det franske center for overvågning af misbrug i forskellige regioner.
Pr. 31.12.2023 var der indberettet i alt 12 tilfælde (herunder ét dødsfald), som oftest var alvorlige og livstruende, og som omfattede et nitazenderivat. Der er efterfølgende blevet indberettet et nyt tilfælde med dødelig udgang i Ile-de-France, hvilket bringer det samlede antal indberettede dødsfald i Frankrig relateret til forbruget af nitazen op på 2.
Siden 2022 har der været en stigning i overdoser med nitazener, navnlig i Det Forenede Kongerige, og antallet og mangfoldigheden af identificerede stoffer steg betydeligt i 2023. I Irland og Det Forenede Kongerige er der identificeret en række overdosisklynger, og det er blevet bekræftet, at der på gadeplan er nitazenderivater i omløb, der udbydes som heroin. Der er blevet indberettet snesevis af dødsfald, som tilskrives forbrug af nitazen, i 2. halvår af 2023, hovedsagelig i Det Forenede Kongerige og Østeuropa (Estland, Letland).
Forfalskede lægemidler, der indeholder et nitazenderivat, bliver også i stigende grad identificeret som følge af toldvæsenets og politiets beslaglæggelser. Ifølge indberetninger er disse stoffer i omløb i de baltiske lande (Estland og Letland), hvor de blandes med narkotika eller udbydes som heroin eller i form af forfalskede lægemidler (oxycodon, diazepam eller alprazolam).
Nogle lande som Tyskland, Det Forenede Kongerige, Schweiz og Canada har indført en narkotikaklassificering af nitazenfamilien.
9. Formålet med udkastet til afgørelse om klassificering på listen over narkotika er at forbyde handelen med disse nye stoffer, som i stigende grad opdages på fransk område gennem det nationale identifikationssystem for giftstoffer og stoffer (SINTES) under det franske overvågningscenter for narkotika og narkotikamisbrug (OFDT), efterhånden som der fremkommer nye stoffer, som løbende identificeres, og som ikke er klassificeret på europæisk og fransk område.
Nitazener tilhører nemlig en ny kategori af syntetiske opioider med en meget høj virkningsgrad (de fleste er 5-1 000 gange kraftigere end morfin). Disse molekyler er stoffer, hvor der er risiko for alvorlig eller endog dødelig overdosering, og udgør desuden en risiko for tolerance og høj afhængighed.
Denne klassificering har derfor til formål at forebygge risikoen for afhængighed, forgiftninger og dødsfald ved overdosis og dermed sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden i Frankrig, indtil der er truffet en europæisk eller international afgørelse om disse stoffer.
10. Henvisninger til referencedokumenter:
11. Ja
12. I betragtning af de store risici for folkesundheden, der følger af brugen af nitazener, som i øjeblikket er i omløb på det ulovlige narkotikamarked i Europa og Frankrig, og som erstatter heroin (uden brugernes viden) eller kombineres med heroin eller andre stoffer eller udbydes som forfalskede lægemidler, og i betragtning af den løbende fremkomst af nye molekyler i klassen og risikoen for alvorlig og livstruende overdosis med disse nye yderst kraftige syntetiske opioider og risikoen for afhængighed af disse produkter, bør beslutningen om at klassificere nitazenfamilien som et narkotisk stof træffes hurtigst muligt i Frankrig.
Sagens hastende karakter er berettiget i lyset af behovet for at beskytte offentligheden i betragtning af de alvorlige og betydelige risici, der er nævnt ovenfor i forbindelse med en stigning i handelen med nye syntetiske opioider.
Det skal bemærkes, at de næste olympiske og paralympiske lege i Frankrig i juli-august-september 2024 udgør en særlig og følsom risiko for så vidt angår folkesundheden.
Indtil der er truffet en europæisk eller international afgørelse om denne stoffamilie, er der derfor et presserende behov for at offentliggøre denne klassificeringsafgørelse, som ikke udgør en hindring for handels- og erhvervsfriheden, da disse produkter sælges af netværk, der handler med narkotika.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
