Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2024) 0739
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2024/0146/BE
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240739.ES
1. MSG 001 IND 2024 0146 BE ES 14-03-2024 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
4. 2024/0146/BE - S00S - Salud, equipo médico
5. Real Decreto por el que se designa la guía aplicable a la instalación y al mantenimiento de los productos sanitarios destinados al diagnóstico y al tratamiento del síndrome de apnea del sueño fuera de un hospital y por el que se establecen las modalidades de notificación [...]
6. Guía aplicable a la instalación y al mantenimiento de los productos sanitarios destinados al diagnóstico y al tratamiento del síndrome de apnea del sueño fuera de un hospital y por el que se establecen las modalidades de notificación para las empresas.
7.
8. El objetivo de este proyecto es aplicar el artículo 60, apartado 2, párrafos primero y tercero, de la Ley, de 15 de diciembre de 2013, sobre los productos sanitarios.
En primer lugar, hace obligatorio el cumplimiento de la «Guía para el establecimiento de un sistema de autocontrol relacionado con la instalación, el mantenimiento o la retirada de productos sanitarios como parte del diagnóstico y el tratamiento del síndrome de apnea del sueño para las empresas que instalan o mantienen los productos afectados en el hogar de los pacientes» por parte de las empresas que instalan o mantienen a domicilio los MEDDEV específicos para el tratamiento y el diagnóstico de la apnea del sueño.
Esta guía fue aprobada previamente por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AFMPS) (de conformidad con el artículo 60, apartado 1, y el Real Decreto, de 30 de octubre de2018, sobre el procedimiento y las modalidades para la aprobación de las guías a que se refiere el artículo 60, apartado 1, de la Ley, de 15 de diciembre de 2013, sobre los productos sanitarios).
La guía aprobada se adjunta al proyecto de Orden.
9. El proyecto prevé las modalidades de notificación para las empresas que instalan o mantienen dispositivos para los que se ha hecho obligatorio el cumplimiento de una guía aprobada por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios. A tal fin, el proyecto introduce un nuevo artículo en el Real Decreto, de 30 de octubre de 2018, sobre el procedimiento y las modalidades para la aprobación de las guías a que se refiere el artículo 60, apartado 1, de la Ley, de 15 de diciembre de 2013, sobre los productos sanitarios.
10. Referencias a los textos de base: No hay textos de base.
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
