Teatamise üksikasjad | TRIS - European Commission

Kuninglik dekreet, millega määratakse väljaspool haiglat uneapnoe sündroomi diagnoosimiseks ja raviks ette nähtud meditsiiniseadmete paigaldamise ja hooldamise juhend ning kehtestatakse teavitamise kord [...]

Teatise number:

2024/0146/BE (Belgium)

Teatise saamise kuupäev:

14/03/2024

Ooteaja lõpp:

17/06/2024

Eelnõu tekst:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Lehekülje prinditava versiooni saamiseks klikkige siia

Message

Sõnum 001

Komisjoni teade - TRIS/(2024) 0739

Direktiiv (EL) 2015/1535

Teavitamine: 2024/0146/BE

Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240739.ET

1. MSG 001 IND 2024 0146 BE ET 14-03-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be

4. 2024/0146/BE - S00S - Tervishoid, meditsiiniseadmed

5. Kuninglik dekreet, millega määratakse väljaspool haiglat uneapnoe sündroomi diagnoosimiseks ja raviks ette nähtud meditsiiniseadmete paigaldamise ja hooldamise juhend ning kehtestatakse teavitamise kord [...]

6. Juhend uneapnoe sündroomi diagnoosimiseks ja raviks väljaspool haiglat kasutatavate meditsiiniseadmete paigaldamiseks ja hooldamiseks ning ettevõtete teavitamise korra sätestamiseks

7.

8. Eelnõu eesmärk on rakendada 15. detsembri 2013. aasta meditsiiniseadmete seaduse artikli 60 lõike 2 punkte 1 ja 3.
Esiteks peavad järgima juhendit „Suunised eneseseiresüsteemi loomiseks seoses meditsiiniseadmete paigaldamise, hooldamise ja/või eemaldamisega uneapnoe sündroomi diagnoosimise ja ravi osana ettevõtetele, kes paigaldavad ja/või hooldavad asjaomaseid seadmeid patsientide kodus“ ettevõtted, kes paigaldavad ja/või hooldavad kodus MEDDEV-e, mis on spetsiifilised uneapnoe raviks ja diagnoosimiseks.
Käesoleva juhendi on eelnevalt heaks kiitnud AFMPS (vastavalt 15. detsembri 2013. aasta meditsiiniseadmeid käsitleva seaduse artikli 60 § 1 ja 30/10/2018 RD meditsiiniseadmeid käsitleva seaduse artikli 60 § 1 osutatud juhendite heakskiitmise korra ja üksikasjade kohta).
Heakskiidetud juhend on lisatud määruse eelnõule.

9. Eelnõuga nähakse ette teatamise kord ettevõtetele, kes paigaldavad ja/või hooldavad seadmeid, mille vastavus AFMPSi heakskiidetud juhendile on muudetud kohustuslikuks. Selleks lisatakse eelnõusse uus artikkel 30. oktoobri 2018. aasta kuninglikus dekreedis meditsiiniseadmete kohta 15. detsembri 2013. aasta seaduse artikli 60 lõikes 1 osutatud juhendite heakskiitmise korra ja üksikasjade kohta.

10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: viitetekste ei ole

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Ei

16.
TBT aspekt: Ei

SPS aspekt: Ei

**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Aastal	Number	Riik	Type	Title	Teatise saamise kuupäev	Is answer to
107535	2024	0740	COMEuroopa Komisjon	003	Receipt of the draft text	14-03-2024
107536	2024	0741	COMEuroopa Komisjon	037	Competitiveness analysis	14-03-2024

Keeled

Sidusrühmade esildised

TRISi veebileht võimaldab Teil või Teie organisatsioonil esitada kergesti oma arvamust iga konkreetse teatise kohta.

Teate oleku või ooteaja lõppemise tõttu ei võta me praegu selle teatega seoses veebisaidi kaudu vastu täiendavaid laekumisi.

Käesoleva teatise kohta ei leitud ühtegi esildist