Στοιχεία γνωστοποίησης | TRIS

Βασιλικό διάταγμα για τον καθορισμό του οδηγού που εφαρμόζεται στην εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για τη διάγνωση και τη θεραπεία του συνδρόμου υπνικής άπνοιας εκτός νοσοκομείου και για τον καθορισμό των ρυθμίσεων κοινοποίησης [...]

Αριθμός κοινοποίησης:

2024/0146/BE (Belgium)

Ημερομηνία παραλαβής:

14/03/2024

Λήξη της περιόδου του Status Quo:

17/06/2024

Κείμενο του σχεδίου:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Κάντε κλικ εδώ για εκτυπώσιμη έκδοση της σελίδας

Message

Μήνυμα 001

Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2024) 0739

Οδηγία (ΕE) 2015/1535

Γνωστοποίηση: 2024/0146/BE

Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240739.EL

1. MSG 001 IND 2024 0146 BE EL 14-03-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be

4. 2024/0146/BE - S00S - Υγεία, ιατρικός εξοπλισμός

5. Βασιλικό διάταγμα για τον καθορισμό του οδηγού που εφαρμόζεται στην εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για τη διάγνωση και τη θεραπεία του συνδρόμου υπνικής άπνοιας εκτός νοσοκομείου και για τον καθορισμό των ρυθμίσεων κοινοποίησης [...]

6. Οδηγός για την εγκατάσταση και συντήρηση ιατρικών συσκευών για τη διάγνωση και θεραπεία του συνδρόμου υπνικής άπνοιας εκτός νοσοκομείου και τον καθορισμό των ρυθμίσεων κοινοποίησης για τις εταιρείες

7.

8. Σκοπός του παρόντος σχεδίου είναι η εφαρμογή του άρθρου 60, παράγραφος 2, σημεία 1 και 3 του νόμου της 15ης Δεκεμβρίου 2013 για τις ιατρικές συσκευές.
Πρώτον, καθιστά υποχρεωτική τη συμμόρφωση με τον «Οδηγό για τη δημιουργία συστήματος αυτοπαρακολούθησης σχετικά με την εγκατάσταση, συντήρηση και/ή αφαίρεση ιατρικών συσκευών στο πλαίσιο της διάγνωσης και θεραπείας του συνδρόμου υπνικής άπνοιας για εταιρείες που εγκαθιστούν και/ή συντηρούν τις σχετικές συσκευές στο σπίτι των ασθενών», από εταιρείες που εγκαθιστούν και/ή διατηρούν στο σπίτι MEDDEV ειδικά για τη θεραπεία και τη διάγνωση της υπνικής άπνοιας.
Ο παρών οδηγός είχε εγκριθεί στο παρελθόν από την AFMPS (σύμφωνα με το άρθρο 60, παράγραφος 1 και το RD της 30/10/2018 σχετικά με τη διαδικασία και τις λεπτομέρειες για την έγκριση των οδηγών που αναφέρονται στο άρθρο 60, παράγραφος 1 του νόμου της 15ης Δεκεμβρίου 2013 για τις ιατρικές συσκευές).
Ο οδηγός όπως εγκρίθηκε επισυνάπτεται στο σχέδιο διατάγματος.

9. Το σχέδιο προβλέπει λεπτομέρειες κοινοποίησης για τις εταιρείες που εγκαθιστούν και/ή συντηρούν συσκευές για τις οποίες έχει καταστεί υποχρεωτική η συμμόρφωση με οδηγό εγκεκριμένο από το AFMPS. Για τον σκοπό αυτό, το σχέδιο εισάγει νέο άρθρο στο βασιλικό διάταγμα της 30ής Οκτωβρίου 2018 σχετικά με τη διαδικασία και τις λεπτομέρειες έγκρισης των οδηγών που αναφέρονται στο άρθρο 60, παράγραφος 1 του νόμου της 15ης Δεκεμβρίου 2013 για τις ιατρικές συσκευές.

10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχουν κείμενα αναφοράς

11. Όχι

12.

13. Όχι

14. Όχι

15. Όχι

16.
Θέματα TBT: Όχι

Θέματα SPS: Όχι

**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Έτος	Αριθμός	Χώρα	Type	Title	Ημερομηνία παραλαβής	Is answer to
107535	2024	0740	COMΕυρωπαϊκή Επιτροπή	003	Receipt of the draft text	14-03-2024
107536	2024	0741	COMΕυρωπαϊκή Επιτροπή	037	Competitiveness analysis	14-03-2024

Γλώσσες

Συνεισφορές ενδιαφερόμενων φορέων

Η ιστοσελίδα TRIS καθιστά εύκολο για εσάς ή τον οργανισμό σας να συμμεριστείτε τις απόψεις σας σχετικά με κάποια δεδομένη κοινοποίηση.

Λόγω της κατάστασης της κοινοποίησης ή της λήξης της περιόδου status quo, επί του παρόντος δεν δεχόμαστε περαιτέρω τοποθετήσεις για την εν λόγω κοινοποίηση μέσω του ιστοτόπου.

Δεν βρέθηκαν συνεισφορές για την παρούσα γνωστοποίηση