Ilmoituksen tiedot | TRIS - European Commission

Kuninkaan asetus uniapneaoireyhtymän diagnosointiin ja hoitoon sairaalan ulkopuolella tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asentamiseen ja ylläpitoon sovellettavan oppaan nimeämisestä ja [– –] ilmoittamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä

Ilmoituksen numero:

2024/0146/BE (Belgium)

Saapumispäivä:

14/03/2024

Odotusajan päättyminen:

17/06/2024

Luonnosteksti:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Tulostettava versio sivusta

Message

Viesti 001

Komission tiedonanto - TRIS/(2024) 0739

Direktiivi (EU) 2015/1535

Ilmoitus: 2024/0146/BE

Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240739.FI

1. MSG 001 IND 2024 0146 BE FI 14-03-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be

4. 2024/0146/BE - S00S - Terveys, sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeet

5. Kuninkaan asetus uniapneaoireyhtymän diagnosointiin ja hoitoon sairaalan ulkopuolella tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asentamiseen ja ylläpitoon sovellettavan oppaan nimeämisestä ja [– –] ilmoittamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä

6. Uniapneaoireyhtymän diagnosointiin ja hoitoon sairaalan ulkopuolella tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asentamiseen ja ylläpitoon sovellettava opas sekä yritysten ilmoittamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt

7.

8. Tämän luonnoksen tarkoituksena on panna täytäntöön lääkinnällisistä laitteista 15 päivänä joulukuuta 2013 annetun lain 60 §:n 2 momentin 1 ja 3 kohta.
Ensinnäkin siinä velvoitetaan noudattamaan opasta ”Opas uniapneaoireyhtymän diagnosointiin ja hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asentamiseen, ylläpitoon ja/tai poistamiseen liittyvän omavalvontajärjestelmän perustamisesta yrityksille, jotka asentavat ja/tai ylläpitävät kyseisiä laitteita potilaiden kotona” yrityksissä, jotka asentavat ja/tai ylläpitävät kotona uniapnean hoitoon ja diagnosointiin tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Lääkkeistä ja terveydenhoitotuotteista vastaava virasto on aiemmin hyväksynyt tämän oppaan (60 §:n 1 momentin ja lääkinnällisistä laitteista 15 päivänä joulukuuta 2013 annetun lain 60 §:n 1 momentissa tarkoitettujen oppaiden hyväksymistä koskevista menettelystä ja yksityiskohtaisista säännöistä 30 päivänä lokakuuta 2018 annetun kuninkaan asetuksen mukaisesti).
Hyväksytty opas on asetusluonnoksen liitteenä.

9. Luonnoksessa säädetään ilmoittamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä sellaisten yritysten osalta, jotka asentavat ja/tai ylläpitävät laitteita, joiden osalta lääkkeistä ja terveydenhoitotuotteista vastaavan viraston hyväksymän oppaan noudattaminen on tehty pakolliseksi. Tätä varten luonnoksessa lisätään uusi pykälä lääkinnällisistä laitteista 15 päivänä joulukuuta 2013 annetun lain 60 §:n 1 momentissa tarkoitettujen oppaiden hyväksymistä koskevista menettelystä ja yksityiskohtaisista säännöistä 30 päivänä lokakuuta 2018 annettuun kuninkaan asetukseen.

10. Viittaukset perusteksteihin: perustekstejä ei ole

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Ei

16.
TBT-näkökohta: Ei

SPS-näkökohta: Ei

**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Vuoden	Numero	Valtio	Type	Title	Saapumispäivä	Is answer to
107535	2024	0740	COMEuroopan komissio	003	Receipt of the draft text	14-03-2024
107536	2024	0741	COMEuroopan komissio	037	Competitiveness analysis	14-03-2024

Kielet

Sidosryhmien kommentit

TRIS-verkkosivuston avulla sinä ja organisaatiosi voitte esittää näkemyksenne mistä tahansa ilmoituksesta.

Ilmoituksen tilan tai odotusajan päättymisen vuoksi emme tällä hetkellä hyväksy muita kommentteja tähän ilmoitukseen verkkosivuston kautta.

Ilmoitukselle ei löytynyt kommentteja