Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Dekret królewski wyznaczający wytyczne mające zastosowanie do instalacji i konserwacji wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnozowania i leczenia zespołu bezdechu śródsennego poza szpitalem oraz ustanawiający zasady powiadamiania [...]

Numer powiadomienia:

2024/0146/BE (Belgium)

Data otrzymania:

14/03/2024

Koniec zawieszenia:

17/06/2024

Tekst projektu:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2024) 0739

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2024/0146/BE

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240739.PL

1. MSG 001 IND 2024 0146 BE PL 14-03-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be

4. 2024/0146/BE - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny

5. Dekret królewski wyznaczający wytyczne mające zastosowanie do instalacji i konserwacji wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnozowania i leczenia zespołu bezdechu śródsennego poza szpitalem oraz ustanawiający zasady powiadamiania [...]

6. Wytyczne mające zastosowanie do instalacji i konserwacji wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnozowania i leczenia zespołu bezdechu śródsennego poza szpitalem oraz ustanawiające zasady powiadamiania dla firm

7.

8. Celem projektu jest wdrożenie art. 60 § 2 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2013 r. o wyrobach medycznych.
Po pierwsze, nakłada on obowiązek przestrzegania „wytycznych dotyczących ustanowienia systemu samokontroli związanego z instalacją, konserwacją lub usuwaniem wyrobów medycznych w ramach diagnozowania i leczenia zespołu bezdechu śródsennego dla przedsiębiorstw, które instalują lub utrzymują przedmiotowe wyroby w domu pacjentów”, przez przedsiębiorstwa instalujące lub konserwujące w domu wyroby medyczne przeznaczone do leczenia i diagnozowania bezdechu śródsennego.
Wytyczne zostały uprzednio zatwierdzone przez AFMPS (zgodnie z art. 60 § 1 oraz dekretem królewskim z dnia 30 października 2018 r. w sprawie procedury i trybu zatwierdzania wytycznych, o których mowa w art. 60 § 1 ustawy z dnia 15 grudnia 2013 r. o wyrobach medycznych).
Zatwierdzone wytyczne są dołączone do projektu rozporządzenia.

9. Projekt przewiduje zasady powiadamiania dla przedsiębiorstw instalujących lub konserwujących urządzenia, dla których to przedsiębiorstw zgodność z wytycznymi zatwierdzonymi przez AFMPS stała się obowiązkowa. W tym celu projekt wprowadza nowy artykuł do dekretu królewskiego z dnia 30 października 2018 r. w sprawie procedury i trybu zatwierdzania wytycznych, o których mowa w art. 60 § 1 ustawy z dnia 15 grudnia 2013 r. o wyrobach medycznych.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: brak tekstów podstawowych

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania	Is answer to

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Uwagi można przedkładać w dowolnym języku urzędowym UE. Zachęcamy do przedkładania uwag co najmniej miesiąc przed zakończeniem okresu stosowania zasady wstrzymania (standstill), aby zagwarantować ich należyte rozważenie, biorąc pod uwagę czas potrzebny na analizę i wewnętrzne przetwarzanie. Uwagi są przyjmowane bez wyjątku do godz. 23:59:59 czasu środkowoeuropejskiego w dniu zakończenia okresu stosowania zasady wstrzymania (standstill). Uwagi są upubliczniane w witrynie internetowej TRIS (tłumaczenia pisemne na inne języki nie będą udostępniane publicznie), o ile autor nie zwróci się z prośbą o ich utajnienie.

Opinie wyrażone przez zainteresowane strony są ważne dla Komisji i państw członkowskich w kontekście oceny powiadomień przesłanych na podstawie dyrektywy (UE) 2015/1535. Jednak Komisja podejmuje działanie niezależnie, na podstawie posiadanych przez nią informacji i zgodnie z jej wewnętrznymi zasadami dotyczącymi podejmowania decyzji.

Należy mieć na uwadze, że nie będzie przesyłana dalsza informacja zwrotna dotycząca treści zgłoszonych przez Państwa uwag.

Pod koniec okresu stosowania zasady wstrzymania (standstill) na stronie zawierającej szczegóły danego powiadomienia w witrynie internetowej https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/pl udostępniona zostanie informacja na temat formy ewentualnego działania ze strony Komisji lub państw członkowskich.

Prześlij uwagi

Nie znaleziono uwag dotyczących tego powiadomienia