Détails de la notification | TRIS

Arrêté royal désignant le guide applicable à l’installation et à la maintenance des dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement du syndrome d’apnée du sommeil en dehors d’un hôpital et fixant les modalités de notification [...]

Numéro de notification:

2024/0146/BE (Belgium)

Date de réception:

14/03/2024

Fin de la période de statu quo:

17/06/2024

Texte de projet:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

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Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2024) 0739

Directive (UE) 2015/1535

Notification: 2024/0146/BE

Notification d’un projet de texte d’un État membre

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240739.FR

1. MSG 001 IND 2024 0146 BE FR 14-03-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be

4. 2024/0146/BE - S00S - Santé, équipements médicaux

5. Arrêté royal désignant le guide applicable à l’installation et à la maintenance des dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement du syndrome d’apnée du sommeil en dehors d’un hôpital et fixant les modalités de notification [...]

6. guide applicable à l’installation et à la maintenance des dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement du syndrome d’apnée du sommeil en dehors d’un hôpital et fixant les modalités de notification des entreprises

7.

8. Ce projet vise à exécuter l’article 60, § 2, alinéas 1 et 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.
Tout d’abord, il rend obligatoire le respect du « Guide pour l'établissement d'un système d'autocontrôle lié à l’installation, la maintenance et/ou le retrait de dispositifs médicaux dans le cadre du diagnostic et du traitement du syndrome d’apnée du sommeil pour les entreprises qui installent et/ou maintiennent les dispositifs concernés au domicile des patients », par les entreprises qui installent et/ou maintiennent à domicile des meddev spécifiques au traitement et diagnostic de l'apnée du sommeil.
Ce guide a préalablement été approuvé par l’AFMPS (conformément à l'article 60, § 1er, et l'AR du 30/10/2018 relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux).
Le guide tel qu'approuvé se trouve en annexe du projet d’arrêté.

9. Le projet prévoit les modalités de notification pour les entreprises qui installent et/ou maintiennent des dispositifs pour lesquels le respect d’un guide approuvé par l’AFMPS a été rendu obligatoire. Pour ce faire, le projet introduit un nouvel article dans l’arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.

10. Références aux textes de référence: Il n’existe pas de texte de référence

11. Non

12.

13. Non

14. Non

15. Non

16.
Aspect OTC: Non

Aspects SPS: Non

**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception	Is answer to
107535	2024	0740	COMCommission européenne	003	Receipt of the draft text	14-03-2024
107536	2024	0741	COMCommission européenne	037	Competitiveness analysis	14-03-2024

Langues

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