Mionsonraí an Fhógra | TRIS - European Commission

Foraithne Ríoga lena n-ainmnítear an treoir is infheidhme maidir le suiteáil agus cothabháil feistí leighis atá beartaithe chun siondróm aipnia chodlata a dhiagnóisiú agus a chóireáil lasmuigh d’ospidéal agus lena leagtar síos na socruithe maidir le fógra a thabhairt [...]

Uimhir an Fhógra:

2024/0146/BE (Belgium)

An dáta ar a bhfuarthas é/í:

14/03/2024

Deireadh leis an Tréimhse Neamhghníomhaíochta:

17/06/2024

Dréacht-téacs:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Cliceáil anseo chun teacht ar leagan inphriontáilte den leathanach seo

Message

Teachtaireacht 001

Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2024) 0739

Treoir (AE) 2015/1535

Fógra a thabhairt 2024/0146/BE

Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240739.GA

1. MSG 001 IND 2024 0146 BE GA 14-03-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be

4. 2024/0146/BE - S00S - Sláinte, trealamh leighis

5. Foraithne Ríoga lena n-ainmnítear an treoir is infheidhme maidir le suiteáil agus cothabháil feistí leighis atá beartaithe chun siondróm aipnia chodlata a dhiagnóisiú agus a chóireáil lasmuigh d’ospidéal agus lena leagtar síos na socruithe maidir le fógra a thabhairt [...]

6. Treoir maidir le feistí leighis a shuiteáil agus a chothabháil chun siondróm aipnia chodlata a dhiagnóisiú agus a chóireáil lasmuigh d’ospidéal agus lena leagtar síos na socruithe maidir le fógra a thabhairt do chuideachtaí

7.

8. Is é is cuspóir don dréacht seo Airteagal 60, § 2, fomhíreanna 1 agus 3 den Ghníomh an 15 Nollaig 2013 maidir le feistí leighis a chur chun feidhme.
Ar an gcéad dul síos, fágann sé go bhfuil sé éigeantach cloí leis an “Treoir maidir le córas féinfhaireacháin a bhunú a bhaineann le feistí leighis a shuiteáil, a chothabháil agus/nó a bhaint mar chuid de dhiagnóis agus de chóireáil siondróm aipnia chodlata do chuideachtaí a shuiteálann agus/nó a choinníonn na feistí lena mbaineann i dteach na n-othar”, ag cuideachtaí a shuiteálann agus/nó a choinníonn sa bhaile MEDDEVanna a bhaineann go sonrach le cóireáil agus diagnóis aipnia chodlata.
D’fhormheas AFMPS an treoir seo roimhe seo (i gcomhréir le hAirteagal 60, § 1 agus RD an 30/10/2018 maidir leis an nós imeachta agus na módúlachtaí chun na treoracha dá dtagraítear in Airteagal 60, § 1, den Ghníomh an 15 Nollaig 2013 maidir le feistí leighis a fhormheas).
Tá an treoir mar a ceadaíodh í i gceangal leis an dréacht-Ordú.

9. Déantar foráil sa dréacht maidir le módúlachtaí fógra a thabhairt do chuideachtaí a shuiteálann agus/nó a choinníonn feistí a bhfuil comhlíonadh treorach arna formheas ag AFMPS éigeantach ina leith. Chuige sin, tugtar isteach leis an dréacht Airteagal nua i bhForaithne Ríoga an 30 Deireadh Fómhair 2018 maidir leis an nós imeachta agus na módúlachtaí le haghaidh fhormheas na dtreoracha dá dtagraítear in Airteagal 60, § 1, den Ghníomh an 15 Nollaig 2013 maidir le feistí leighis.

10. Tagairtí do théacsanna bunúsacha: Níl aon téacs tagartha ann

11. Ní hea

12.

13. Ní hea

14. Ní hea

15. Ní hea

16.
Gnéithe BTT: Ní hea

Gnéithe SPS: Ní hea

**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Bliain Ó Shin	Uimhir	Tír	Type	Title	An dáta ar a bhfuarthas é/í	Is answer to

Teangacha

Aighneachtaí Geallsealbhóirí

Ar shuíomh gréasáin TRIS is furasta duitse nó do d’eagraíocht do thuairimí a chur in iúl faoi fhógra ar leith.

Is féidir leat do sheasamh a chur isteach in aon cheann de theangacha oifigiúla an Aontais Eorpaigh. Molaimid duit do thuairim a chur isteach mí amháin ar a laghad roimh dheireadh na tréimhse neamhghníomhaíochta chun a áirithiú go dtabharfar aird chuí ar do thuairimí agus méid ama is gá chun anailís a dhéanamh agus chun próiseáil inmheánach a dhéanamh á chur san áireamh. Ar aon chuma, glacfar le do chuid aighneachtaí go dtí an 23:59:59 ALE ar an dáta a mbeidh deireadh leis an tréimhse neamhghníomhaíochta. Cuirfear d'aighneacht ar fáil go poiblí in TRIS (ní bheidh aistriúcháin go teangacha eile ar fáil go poiblí) ach amháin má léiríonn tú gur mian leat iad a choinneáil faoi rún.

Tá tuairimí na bpáirtithe leasmhara tábhachtach don Choimisiún agus do na Ballstáit i gcomhthéacs mheasúnú ar fhógraí a thíolactar faoi Threoir (AE) 2015/1535. Mar sin féin, déantar aon fhreagairt ón gCoimisiún go neamhspleách, i bhfianaise na faisnéise atá aige agus i gcomhréir lena rialacha inmheánacha cinnteoireachta.

Tabhair do d’aire nach bhfaighidh tú aon aiseolas breise maidir le hábhar d’aighneachta.

Ag deireadh na tréimhse neamhghníomhaíochta, gheobhaidh tú ar an leathanach gréasáin https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/ga, faoin gcomhad fógra, an fhaisnéis faoi fhoirm fhreagartha an Choimisiúin agus/nó na mBallstát, más ann dó, ar an bhfógra.

Cuir isteach d’aighneacht

Níor aimsíodh aon aighneacht maidir leis an bhfógra seo