Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2024) 0739
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2024/0146/BE
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240739.SL
1. MSG 001 IND 2024 0146 BE SL 14-03-2024 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
4. 2024/0146/BE - S00S - Zdravje, medicinska oprema
5. Kraljevi odlok o določitvi navodil, ki se uporabljajo za namestitev in vzdrževanje medicinskih pripomočkov, namenjenih diagnosticiranju in zdravljenju sindroma apneje v spanju zunaj bolnišnice, ter o določitvi ureditve uradnega obveščanja […]
6. Navodila za namestitev in vzdrževanje medicinskih pripomočkov, namenjenih diagnosticiranju in zdravljenju sindroma apneje v spanju zunaj bolnišnice, ter o določitvi ureditve uradnega obveščanja za podjetja
7.
8. Namen tega osnutka je izvajanje člena 60, oddelek 2, pododstavka 1 in 3, zakona z dne 15. decembra 2013 o medicinskih pripomočkih.
Najprej določa, da morajo podjetja, ki na domu bolnikov nameščajo in/ali vzdržujejo MEDDEV za zdravljenje in diagnosticiranje apneje v spanju, obvezno ravnati skladno z „Navodili za vzpostavitev sistema samonadzora, povezanega z namestitvijo, vzdrževanjem in/ali odstranjevanjem medicinskih pripomočkov za diagnostiko in zdravljenje sindroma apneje v spanju, za podjetja, ki na domu pacientov nameščajo in/ali vzdržujejo zadevne naprave“.
Ta navodila je predhodno odobrila agencija AFMPS (v skladu s členom 60, oddelek 1, kraljevega odloka z dne 30. oktobra 2018 o postopku in načinih odobritve navodil iz člena 60, oddelek 1, zakona z dne 15. decembra 2013 o medicinskih pripomočkih).
Odobrena navodila so priložena osnutku odloka.
9. V osnutku so določeni načini uradnega obveščanja za podjetja, ki nameščajo in/ali vzdržujejo pripomočke, katerih skladnost z navodili, odobrenimi s strani agencije AFMPS, je postala obvezna. Zato je z osnutkom uveden nov člen v kraljevi odlok z dne 30. oktobra 2018 o postopku in načinih odobritve navodil iz člena 60, oddelek 1, zakona z dne 15. decembra 2013 o medicinskih pripomočkih.
10. Sklici na osnovna besedila: referenčnih besedil ni.
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
