Informācija par paziņojumu | TRIS

Karaļa Dekrēts, ar ko nosaka norādījumus, kas piemērojami tādu medicīnisko ierīču uzstādīšanai un uzturēšanai, kuras paredzētas miega apnojas sindroma diagnostikai un ārstēšanai ārpus slimnīcas, un nosaka paziņošanas kārtību [..]

Paziņojuma numurs:

2024/0146/BE (Belgium)

Saņemšanas datums:

14/03/2024

Bezdarbības perioda beigas:

17/06/2024

Projekta teksts:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Noklikšķināt, lai iegūtu šīs lapas drukājamo versiju

Message

Ziņa 001

Komisijas ziņojums - TRIS/(2024) 0739

Direktīva (ES) 2015/1535

Notifikācija: 2024/0146/BE

Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20240739.LV

1. MSG 001 IND 2024 0146 BE LV 14-03-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be

4. 2024/0146/BE - S00S - Veselība, medicīniskās iekārtas

5. Karaļa Dekrēts, ar ko nosaka norādījumus, kas piemērojami tādu medicīnisko ierīču uzstādīšanai un uzturēšanai, kuras paredzētas miega apnojas sindroma diagnostikai un ārstēšanai ārpus slimnīcas, un nosaka paziņošanas kārtību [..]

6. Norādījumi par medicīnisko ierīču uzstādīšanu un uzturēšanu miega apnojas sindroma diagnostikai un ārstēšanai ārpus slimnīcas un paziņošanas kārtības noteikšana uzņēmumiem

7.

8. Šā projekta mērķis ir īstenot 2013. gada 15. decembra Likuma par medicīniskām ierīcēm 60. panta 2. punkta 1. un 3. apakšpunktu.
Pirmkārt, tajā noteikts, ka uzņēmumiem, kas uzstāda un/vai uztur mājās MEDDEV ierīces, kuras paredzētas miega apnojas ārstēšanai un diagnostikai, obligāti jāievēro “Pamatnostādnes par pašmonitoringa sistēmas izveidi saistībā ar medicīnisko ierīču uzstādīšanu, uzturēšanu un/vai aizvākšanu miega apnojas sindroma diagnostikas un ārstēšanas ietvaros uzņēmumiem, kas uzstāda un/vai uztur attiecīgās ierīces pacientu mājās”.
Šos norādījumus iepriekš apstiprināja AFMPS (saskaņā ar 60. panta 1. punktu un 2018. gada 30. oktobra RD par procedūru un kārtību, kādā apstiprina norādījumus, kas minēti 2013. gada 15. decembra Likuma par medicīniskām ierīcēm 60. panta 1. punktā).
Apstiprinātie norādījumi ir pievienoti rīkojuma projektam.

9. Projektā ir paredzēta paziņošanas kārtība uzņēmumiem, kas uzstāda un/vai apkopj ierīces, attiecībā uz kurām ir noteikta obligāta atbilstība AFMPS apstiprinātajiem norādījumiem. Šajā nolūkā ar šo projektu karaļa 2018. gada 30. oktobra dekrētā ievieš jaunu pantu par procedūru un kārtību, kādā apstiprina norādījumus, kas minēti 2013. gada 15. decembra Likuma par medicīniskām ierīcēm 60. panta 1. punktā.

10. Atsauces uz pamatdokumentiem: atsauces dokumentu nav.

11. Nē

12.

13. Nē

14. Nē

15. Nē

16.
TBT aspekts: Nē

SPS aspekts: Nē

**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Gadā	Numurs	Valsts	Type	Title	Saņemšanas datums	Is answer to
107535	2024	0740	COMEiropas Komisija	003	Receipt of the draft text	14-03-2024
107536	2024	0741	COMEiropas Komisija	037	Competitiveness analysis	14-03-2024

Atslēgvārdi

Ieinteresēto personu piezīmes

TRIS tīmekļa vietne Jums vai Jūsu organizācijai garantē vienkāršu iespēju sniegt atzinumu par jebkuru paziņojumu.

Paziņojuma statusa vai bezdarbības perioda beigšanās dēļ mēs pašlaik tīmekļa vietnē nepieņemam nekādus ieguldījumus attiecībā uz šo paziņojumu.

Par šo paziņojumu piezīmes nav atrastas