Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2024) 0739
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2024/0146/BE
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240739.LT
1. MSG 001 IND 2024 0146 BE LT 14-03-2024 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
4. 2024/0146/BE - S00S - Sveikata, medicinos reikmenys
5. [...] Karališkasis dekretas, kuriuo nustatomas medicinos prietaisų, skirtų miego apnėjos sindromo diagnostikai ir gydymui už ligoninės ribų, įrengimo ir priežiūros vadovas, kuriame nustatoma pranešimų teikimo tvarka
6. Medicinos prietaisų, skirtų miego apnėjos sindromo diagnostikai ir gydymui už ligoninės ribų, įrengimo ir priežiūros vadovas, kuriame nustatoma įmonėms skirta pranešimų teikimo tvarka
7.
8. Šio projekto tikslas – įgyvendinti 2013 m. gruodžio 15 d. įstatymo dėl medicinos prietaisų 60 straipsnio 2 dalies 1 ir 3 punktus.
Pirma, pagal jį „Savikontrolės sistemos, susijusios su medicinos prietaisų įrengimu, priežiūra ir (arba) pašalinimu diagnozuojant ir gydant miego apnėjos sindromą, nustatymo vadovo įmonėms, kurios įdiegia ir (arba) prižiūri atitinkamus prietaisus pacientų namuose“, privalo laikytis įmonės, kurios namuose įdiegia ir (arba) prižiūri medicinos prietaisus, skirtus miego apnėjos gydymui ir diagnostikai.
Šį vadovą anksčiau patvirtino AFMPS (pagal 60 straipsnio 1 dalį ir 2018 m. spalio 30 d. Karališkąjį dekretą dėl 2013 m. gruodžio 15 d. Įstatymo dėl medicinos prietaisų 60 straipsnio 1 dalyje nurodytų vadovų patvirtinimo tvarkos ir sąlygų).
Patvirtintas vadovas pridedamas prie įsakymo projekto.
9. Projekte numatyta pranešimų teikimo tvarka įmonėms, kurios įdiegia ir (arba) prižiūri prietaisus ir kurioms tapo privaloma laikytis AFMPS patvirtinto vadovo. Šiuo tikslu į 2018 m. spalio 30 d. Karališkąjį dekretą projektu įtraukiamas naujas straipsnis dėl 2013 m. gruodžio 15 d. Įstatymo dėl medicinos prietaisų 60 straipsnio 1 dalyje nurodytų vadovų patvirtinimo tvarkos ir sąlygų.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pamatinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
