Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 1867
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0377/DE
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251867.GA
1. MSG 001 IND 2025 0377 DE GA 14-07-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 122, 53107 Bonn
4. 2025/0377/DE - C00C - Ceimiceáin
Reacht lena leasaítear Iarscríbhinní a ghabhann leis an Gnímh um Dhrugaí Támhshuanacha agus leis an Gnímh um Shubstaintí Sícighníomhacha Nua
6. Leasú ar an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Gnímh um Shubstaintí Sícighníomhacha Nua chun staid reatha an eolais a léiriú trí na grúpaí substaintí a thabhairt cothrom le dáta chun substaintí sícighníomhacha nua breise a thaifeadadh agus iad a fhorlíonadh le dhá ghrúpa substaintí nua.
7.
8 In Airteagal 2 den Reacht tá athrú ar bhonnr an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Gnímh um Shubstaintí Nua Sícighníomhacha (Npsg) ar bhonn an údaraithe in Airteagal 7 den Npsg. Leasaítear Npsg leis an Reacht. Tugtar na seacht ngrúpa substaintí cothrom le dáta leis seo, agus dhá ghrúpa nua mar a cuireadh leo, chun go mbeifear in ann mí-úsáid ghuaiseach substaintí sícighníomhacha atá ag teacht chun cinn a laghdú go héifeachtach.
9. Tá torthaí eolaíocha ar fáil maidir leis na substaintí sícighníomhacha nua. Áirítear ar na torthaí sin sonraí cógaseolaíochta-cliniciúla ar an modh gníomhaíochta agus ar thocsaineacht agus freisin sonraí maidir le méid na mí-úsáide agus an riosca díreach nó indíreach do shláinte an duine a bhaineann leis. Chun a scaipeadh agus a mí-úsáid chontúirteach a theorannú, is gá níos mó substaintí sícighníomhacha nua a chur leis na seacht ngrúpa substaintí atá ann cheana féin san Iarscríbhinn a ghabhann leis an NpSG, mar gheall ar a modh gníomhaíochta, fairsinge na mí-úsáide, agus an riosca sláinte a bhaineann leo.
Tá tomhaltas agus soláthar substaintí sícighníomhacha nua [NPS] tar éis leathadh go tapa sa Ghearmáin (mar atá i mBallstáit eile an AE) le blianta beaga anuas, go háirithe i measc daoine óga. Thairis sin, ní chuirtear tomhaltóirí ar an eolas go leordhóthanach nó nach gcuirtear ar an eolas iad faoi chomhábhair na dtáirgí a thairgtear ar mhargadh na ndrugaí ná faoi na rioscaí a bhaineann leo, ós rud é gur gnách nach ndearbhaíonn na monaróirí agus na dáileoirí neamhscrupallacha comhábhair a dtáirgí SSN.
Tá géarghá le nuashonrú a dhéanamh ar na grúpaí substaintí atá san Iarscríbhinn a ghabhann leis an NpSG mar gheall ar mhéid na mí-úsáide agus an bhagairt láithreach atá ar an tsláinte.
Tar éis dul i gcomhairle le saineolaithe náisiúnta a d’fhormhuinigh na leasuithe a mhol Rialtas Cónaidhme na Gearmáine, déantar an NpSG a athmhúnlú dá bhrí sin ar bhonn na forála údarúcháin náisiúnta in § 7 den NpSG.
10. Tagairt do na téacsanna bunúsacha: Seoladh téacsanna bunúsacha faoi chuimsiú creat fógra a tugadh roimhe seo:
2024/0075/DE
11. Tá
12. Tá géarghá leis na breiseanna a chuirtear leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Gnímh um Shubstaintí Sícighníomhacha Nua ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint ar na rioscaí a bhaineann leis na substaintí sícighníomhacha nua agus chun leathadh breise na substaintí sin a chomhrac. Tá na substaintí sin ar fáil go poiblí le tamall anuas, trí shiopaí ar líne den chuid is mó. Ós rud é nach bhfuil cur síos déanta fós ar na substaintí sin sa litríocht eolaíoch, is minic a fhaightear faisnéis faoina n-éifeachtaí agus faoina bhfo-iarsmaí ar dtús óna dtomhailt chun críocha támhshuanacha, áit a bhfuil iarmhairtí tromchúiseacha tuairiscithe cheana féin, cuid acu lena n-áirítear básanna. Dá bhrí sin, cuireann leathadh agus infhaighteacht na n-athraitheach ceimiceach nua sláinte an phobail agus sláinte daoine aonair i mbaol, go háirithe i gcás éifeachtaí dothuartha den sórt sin. Léiríonn coigistithe ó fhorfheidhmiú na Gearmáine agus an méadú ar riachtanais chóireála go bhfuil na substaintí sin i láthair go mór sa mhargadh. Mar gheall ar mhiondifríochtaí ina bhfoirmliú, níl na substaintí nua faoi réir toirmisc agus smachtbhannaí náisiúnta. Fógraítear iad mar ionadaigh ar shubstaintí a bhfuil toirmeasc orthu cheana féin. Dá bhrí sin, tá faisnéis faoi rioscaí sláinte in easnamh, rud a chruthaíonn tuiscint ar neamhdhíobhálacht. Mar gheall ar na rioscaí suntasacha dothuartha don tsláinte agus ar mhéid na mí-úsáide atá ann gan amhras, tá géarghá leis an méid sin a chur leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Gnímh um Shubstaintí Sícighníomhacha Nua
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
