Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 0241
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0049/FR
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250241.HU
1. MSG 001 IND 2025 0049 FR HU 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0049/FR - S00S - Egészségügy, orvostechnikai felszerelések
5. A népegészségügyi törvénykönyv L. 5125-36. cikkében előírt, a gyógyszerek elektronikus kereskedelmére vonatkozó előzetes bejelentési rendszerről és a gyógyszerek elektronikus kereskedelmére szolgáló honlap létrehozásáról szóló rendelettervezet.
6. Kötelező orvosi vényhez nem kötött gyógyszer
7.
8. A rendelettervezet rendelkezik a gyógyszerek interneten keresztül történő elektronikus kereskedelmének előzetes bejelentésére vonatkozó eljárásról, valamint az e tevékenységnek szentelt honlapnak az állami fellépés felgyorsításáról és egyszerűsítéséről szóló, 2020. december 7-i törvény 89. cikke szerinti megnyitásáról.
Célja különösen az, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló, 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikkében meghatározott kötelezettséggel összhangban létrehozza az ezen egyszerűsített és támogatott tevékenységhez való hozzáférésre vonatkozó eljárást, amelynek értelmében a tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül távértékesítésre kínálják.
E rendelet értelmében, a 2015/1535 irányelv alapján, ezzel párhuzamosan egy határozattervezet is bejelentésre kerül. Ez meghatározza azokat az elemeket, amelyeket a gyógyszerek internetes elektronikus kereskedelmével összefüggő tevékenységre vonatkozó előzetes bejelentésnek tartalmaznia kell.
9. A 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelv bevezette a gyógyszerek távértékesítésére vonatkozó keretet az Európai Unió valamennyi tagállamában. A tagállamok azonban mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek a gyógyszerek online értékesítésére vonatkozó szabályok megállapítására. E tevékenységet különösen a közegészség védelmével indokolt feltételekhez köthetik.
Franciaországban a gyógyszerek elektronikus kereskedelmére szolgáló honlap létrehozásához korábban az illetékes regionális egészségügyi ügynökség előzetes engedélyére volt szükség.
Az állami fellépés felgyorsításáról és egyszerűsítéséről szóló, 2020. december 7-i törvény lehetővé tette az előzetes engedélyezési rendszerről a területileg illetékes regionális egészségügyi ügynökséghez történő előzetes bejelentés rendszerére való áttérést. Ez a törvény tehát lehetővé tette a gyógyszerek online értékesítésére alkalmazandó közegészségügyi törvénykönyv rendszerének enyhítését, annak érdekében, hogy lehetővé tegye e tevékenység nagyobb mértékű fejlesztését a gyógyszertárakban, hogy európai szinten versenyképesebbé tegye a francia gyógyszertárakat, és új szolgáltatásokat kínáljon a betegeknek, miközben biztosítja a közegészség védelmét. (lásd alább)
A rendelettervezet meghatározza az előzetes bejelentéssel kapcsolatos eljárásokat. Célja egyrészt a nem vényköteles gyógyszerek gyógyszertárak számára történő online értékesítésére szolgáló honlap létrehozásának és működtetésének megkönnyítése, másrészt a regionális egészségügyi ügynökségek feladatainak egyszerűsítése.
A rendelettervezet 1. cikke előírja, hogy az előzetes bejelentést a területileg illetékes regionális egészségügyi ügynökség főigazgatójának kell címezni. Ez 21 napos határidőt állapít meg, amelyen belül a regionális egészségügyi ügynökségnek átvételi elismervényt kell küldenie a hiánytalanságról, vagy hiányos kérelem esetén jeleznie kell a hiányzó elemeket. A gyógyszerésznek ezt követően 15 nap áll rendelkezésére a dokumentáció kiegészítésére. Az ezt követő 21 napon belül a regionális egészségügyi ügynökség visszaigazolja a kézhezvételt, és dönt a dokumentáció teljességéről. Ha a dokumentáció ezen időszak végén hiányos, a gyógyszerészt felkérik, hogy nyújtson be új nyilatkozatot.
Az 1. cikk megemlíti továbbá a gyógyszerész azon kötelezettségét, hogy a honlap létrehozásáról tájékoztatnia kell azon gyógyszerészszövetség tanácsát, amelyhez tartozik, és el kell küldenie a regionális egészségügyi ügynökség által kiállított, a hiánytalanságot bizonyító átvételi elismervényt.
A rendelettervezet 2. cikke előírja, hogy a gyógyszerész köteles haladéktalanul tájékoztatni a területileg illetékes regionális egészségügyi ügynökség főigazgatóját és azon gyógyszerészszövetség tanácsát, amelyhez tartozik, a határozat mellékletében (R. 5125-72 CSP) jelentősnek minősített elemekben bekövetkezett bármely változásról.
A rendelettervezet 3. cikke előírja, hogy honlapja működésének felfüggesztése vagy megszüntetése esetén a gyógyszerésznek 7 napon belül tájékoztatnia kell a területileg illetékes regionális egészségügyi ügynökség főigazgatóját és azon gyógyszerészszövetség tanácsát, amelyhez tartozik (R.5125-73 CSP cikk).
A rendelettervezet 4. cikke rendelkezik a terminológia megváltoztatásáról az engedélyezési rendszerről az előzetes bejelentési rendszerre való áttérést követően. Az „engedélyezett” honlapok fogalmát törlik. A Gyógyszerészek Nemzeti Szövetsége jegyzéket vezet azokról a gyógyszertári honlapokról, amelyek jogszerűen folytatnak elektronikus gyógyszer-kereskedelmet (R.5125-74 CSP cikk).
A szöveg tehát a gyógyszerek online értékesítésével kapcsolatos, és ezért az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozik, mivel szabályokat állapít meg az információs társadalommal összefüggő szolgáltatási tevékenységekhez való hozzáférésre és az e szolgáltatások nyújtói által teljesítendő feltételekre vonatkozóan.
Az e szöveg által bevezetett intézkedések csak a Franciaországban letelepedett szolgáltatókra, azaz a gyógyszertári engedéllyel rendelkezőkre, illetve a kölcsönös biztosító egyesületek gyógyszertárait vagy a franciaországi bányamunkások jólétét kezelő gyógyszerészekre vonatkoznak. Ezért az intézkedéseket nem kell a 2000/31/EK irányelv (elektronikus kereskedelem) szerint bejelenteni, mivel nem korlátozzák az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások másik tagállamból történő szabad mozgását.
10. Hivatkozások alapszövegekre:
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
