Détails de la notification | TRIS

Projet de décret relatif au régime de déclaration préalable de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments prévu à l'article L. 5125-36 du code de la santé publique.

Numéro de notification:

2025/0049/FR (France)

Date de réception:

27/01/2025

Fin de la période de statu quo:

28/04/2025

Texte de projet:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Évaluation d'impact:

FR EN DE

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Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2025) 0241

Directive (UE) 2015/1535

Notification: 2025/0049/FR

Notification d’un projet de texte d’un État membre

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250241.FR

1. MSG 001 IND 2025 0049 FR FR 27-01-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0049/FR - S00S - Santé, équipements médicaux

5. Projet de décret relatif au régime de déclaration préalable de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments prévu à l'article L. 5125-36 du code de la santé publique.

6. Médicament non soumis à prescription médicale obligatoire

7.

8. Le projet de décret prévoit les modalités de la procédure de déclaration préalable de l'activité de commerce électronique de médicaments par internet et d'ouverture d'un site dédié à cette activité instaurée par l'article 89 de la loi du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique.

Il vise notamment à mettre en place une procédure d'accès à cette activité simplifiée et facilitée, en adéquation avec l'obligation prévue à l'article 85 quarter de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humaine, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, selon laquelle les Etats membres veillent à ce que les médicaments soient offerts à la vente à distance au moyen de services de la société de l'information.

En application de ce décret, un projet d'arrêté est également notifié en parallèle au titre de la directive 2015/1535. Il prévoit les éléments que doit comporter la déclaration préalable de l'activité de commerce électronique de médicaments par internet.

9. La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 a introduit le cadre de la vente à distance de médicaments pour l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne. Les Etats membres disposent toutefois d'une marge de manœuvre pour édicter les règles concernant l'activité de vente en ligne de médicaments. Ils peuvent notamment imposer des conditions à cette activité, justifiées par la protection de la santé publique.

En France, la création d'un site internet de commerce électronique de médicaments nécessitait auparavant une autorisation préalable délivrée par l'agence régionale de santé territorialement compétente.

La loi du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique a permis le passage d'un régime d'autorisation préalable à un régime de déclaration préalable auprès de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Cette loi a ainsi permis d'assouplir le régime du code de la santé publique applicable à la vente en ligne de médicaments afin de permettre un développement plus important de cette activité dans les officines, de rendre les pharmacies françaises plus compétitives à l'échelle européenne et d'offrir de nouveaux services aux patients, tout en assurant la protection de la santé publique. (voir suite plus bas)

Le projet de décret précise les modalités de la procédure de déclaration préalable. Il vise d'une part à faciliter la création et l'exploitation d'un site internet de vente en ligne de médicaments à prescription médicale facultative pour les officines de pharmacie et, d'autre part à simplifier les missions des agences régionales de santé (ARS).

L'article 1er du projet de décret prévoit que la déclaration préalable doit être adressée au directeur général de l'ARS territorialement compétente. Il consacre un délai de 21 jours dans lequel l'ARS doit adresser un accusé de réception de complétude ou notifier les élements manquants en cas de demande incomplète. Le pharmacien dispose alors d'un délai de 15 jours pour compléter son dossier. Dans un nouveau délai de 21 jours, l'ARS accuse réception et se prononce sur la complétude, ou non, du dossier. En cas d'incomplétude a échéance de ce délai, le pharmacien est invité à déposé une nouvelle déclaration.

L'article 1er mentionne également l'obligation faite au pharmacien d'infomer le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève de la création de son site internet et de transmettre l'accusé de réception de complétude délivré par l'ARS.

L'article 2 du projet de décret prévoit que le pharmacien est tenu d'informer sans délai le directeur général de l'ARS territorialement compétente et le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève de toute modification des éléments identifiés comme significatifs dans l'annexe de l'arrêté (R. 5125-72 CSP).

L'article 3 du projet de décret prévoit qu'en cas de suspension ou de cessation d'exploitation de son site internet, le pharmacien doit informer le directeur général de l'ARS territorialement compétente et le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève dans un délai de 7 jours (article R.5125-73 CSP).

L'article 4 du projet de décret prévoit le changement de terminologie suite au passage d'un régime d'autorisation à un régime de déclaration préalable. La notion de sites internet "autorisés" est supprimée. L'ordre national des pharmaciens tient à jour une liste des sites internet des officines de pharmacie exerçant légalement l'activité de commerce électronique de médicaments (article R.5125-74 CSP).

Le texte vise ainsi la vente en ligne de médicaments et concerne donc des services de la société de l’information dès lors qu’il édicte des règles relatives à l’accès à des activités de services de la société de l’information et aux conditions que doivent remplir les prestataires de ces services.

Les mesures mises en place par ce texte ne s'appliqueront qu'à des prestataires de services établis en France, c’est-à-dire aux pharmaciens titulaires d’une officine de pharmacie, aux pharmaciens gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière en France. Partant, les mesures n’ont pas besoin d’être notifiées au titre de la directive 2000/31/CE (e-commerce) dès lors qu’elles ne restreignent pas la libre circulation des services de la société de l’information en provenance d’un autre État membre.

10. Références aux textes de référence:

11. Non

12.

13. Non

14. Non

15. Oui

16.
Aspect OTC: Non

Aspects SPS: Non

**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception	Is answer to
110752	2025	0242	COMCommission européenne	003	Receipt of the draft text	27-01-2025
110753	2025	0243	COMCommission européenne	037	Competitiveness analysis	27-01-2025

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