Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 0241
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0049/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250241.LV
1. MSG 001 IND 2025 0049 FR LV 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0049/FR - S00S - Veselība, medicīniskās iekārtas
5. Projekts Dekrētam par zāļu elektroniskās tirdzniecības iepriekšējas deklarēšanas sistēmu un zāļu elektroniskās tirdzniecības tīmekļa vietnes izveidi, kā paredzēts Sabiedrības veselības kodeksa L. 5125-36. pantā.
6. Zāles, kuru iegādei nav vajadzīga ārsta recepte
7.
8. Dekrēta projektā ir paredzēta kārtība, kādā notiek zāļu elektroniskās tirdzniecības internetā iepriekšēja deklarēšana un šai darbībai veltītas tīmekļa vietnes atvēršana saskaņā ar 2020. gada 7. decembra Likuma par publiskās rīcības paātrināšanu un vienkāršošanu 89. pantu.
Konkrēti, tā mērķis ir izveidot procedūru piekļuvei šai vienkāršotajai un atvieglotajai darbībai saskaņā ar pienākumu, kurš noteikts 85.c pantā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvā 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē, un saskaņā ar ko dalībvalstis nodrošina, ka zāles tiek piedāvātas tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
Atbilstīgi šim dekrētam saskaņā ar Direktīvu (ES) 2015/1535 paralēli tiek paziņots arī rīkojuma projekts. Tajā ir izklāstīti elementi, kas jāiekļauj zāļu elektroniskās tirdzniecības internetā iepriekšējā deklarācijā.
9. Ar 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/62/ES tika ieviests zāļu tālpārdošanas regulējums visām Eiropas Savienības dalībvalstīm. Tomēr dalībvalstīm ir rīcības brīvība paredzēt noteikumus par zāļu pārdošanu tiešsaistē. Konkrēti, tās attiecībā uz šo darbību var izvirzīt nosacījumus, kas ir pamatoti ar sabiedrības veselības aizsardzību.
Lai izveidotu zāļu elektroniskās tirdzniecības tīmekļa vietni, Francijā iepriekš bija jāsaņem reģionālās veselības aģentūras, kurai ir teritoriālā jurisdikcija, atļauja.
2020. gada 7. decembra Likums par publiskās rīcības paātrināšanu un vienkāršošanu ļāva pāriet no sistēmas, kurā jāsaņem iepriekšēja atļauja, uz sistēmu, kurā veic iepriekšēju deklarēšanu reģionālajai veselības aģentūrai, kurai ir teritoriālā jurisdikcija. Tādējādi šis likums ir ļāvis atvieglot Sabiedrības veselības kodeksa režīmu, kas piemērojams zāļu tirdzniecībai tiešsaistē, lai veicinātu šīs darbības plašāku attīstību aptiekās, padarītu Francijas aptiekas konkurētspējīgākas Eiropas līmenī un piedāvātu jaunus pakalpojumus pacientiem, vienlaikus nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību. (Skat. tālāk.)
Dekrēta projektā ir noteikta iepriekšējas deklarēšanas kārtība. Tā mērķis ir, no vienas puses, atvieglot aptiekām tīmekļa vietnes izveidi un tās darbību bezrecepšu zāļu pārdošanai tiešsaistē un, no otras puses, vienkāršot reģionālo veselības aģentūru (RVA) uzdevumus.
Dekrēta projekta 1. pantā ir noteikts, ka iepriekšējā deklarācija ir jāadresē teritoriāli kompetentās RVA ģenerāldirektoram. Tajā noteikts 21 dienas termiņš, kurā RVA jānosūta apstiprinājums par pilnīga pieteikuma saņemšanu vai jāpaziņo trūkstošie elementi nepilnīga pieteikuma gadījumā. Pēc tam farmaceitam 15 dienu laikā sava dokumentācija jāpapildina. Turpmākajā 21 dienas periodā RVA apstiprina saņemšanu un pieņem lēmumu par dokumentācijas pilnīgumu. Ja šā perioda beigās dokumentācija ir nepilnīga, farmaceits tiek aicināts iesniegt jaunu deklarāciju.
Projekta 1. pantā ir minēts arī farmaceita pienākums par tīmekļa vietnes izveidi informēt tās farmaceitu apvienības padomi, pie kuras viņš pieder, un nosūtīt tai RVA izdotu apstiprinājumu par pilnīgas dokumentācijas saņemšanu.
Dekrēta projekta 2. pantā ir noteikts, ka farmaceitam ir nekavējoties jāinformē teritoriāli kompetentās RVA ģenerāldirektors un tās farmaceitu apvienības padome, pie kuras viņš pieder, par visām izmaiņām elementos, kas rīkojuma pielikumā identificēti kā būtiski (Sabiedrības veselības kodeksa (SVK) R. 5125-72. pants).
Dekrēta projekta 3. pantā ir paredzēts, ka gadījumā, ja farmaceits aptur vai pārtrauc savas tīmekļa vietnes darbību, viņam 7 dienu laikā ir jāinformē teritoriāli kompetentās RVA ģenerāldirektors un tās farmaceitu apvienības padome, pie kuras viņš pieder (SVK R.5125-73. pants).
Dekrēta projekta 4. pantā ir paredzēta terminoloģijas maiņa pēc pārejas no atļauju saņemšanas režīma uz iepriekšējas deklarēšanas režīmu. Tiek svītrots jēdziens “atļauju saņēmušās” tīmekļa vietnes. Valsts Farmaceitu apvienība uztur to aptieku tīmekļa vietņu sarakstu, kuras ir likumīgi iesaistītas zāļu elektroniskajā tirdzniecībā (SVK R.5125-74. pants).
Tāpēc teksts attiecas uz zāļu tirdzniecību tiešsaistē un līdz ar to – uz informācijas sabiedrības pakalpojumiem, jo tajā ir paredzēti noteikumi par piekļuvi informācijas sabiedrības pakalpojumu darbībām un par nosacījumiem, kas jāizpilda šo pakalpojumu sniedzējiem.
Ar šo tekstu ieviestie pasākumi attieksies tikai uz pakalpojumu sniedzējiem, kas veic uzņēmējdarbību Francijā, t. i., aptieku licenču turētājiem vai farmaceitiem, kuri pārvalda savstarpējās apdrošināšanas apvienību aptiekas vai raktuvju darbinieku labklājības aptiekas Francijā. Tāpēc par pasākumiem nav jāziņo saskaņā ar Direktīvu 2000/31/EK (e-komercija), jo tie neierobežo informācijas sabiedrības pakalpojumu brīvu apriti no citas dalībvalsts.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem:
11. Nē
12.
13. Nē
14. Nē
15. Jā
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
