Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 0241
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0049/FR
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250241.SL
1. MSG 001 IND 2025 0049 FR SL 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0049/FR - S00S - Zdravje, medicinska oprema
5. Osnutek uredbe o sistemu predhodne prijave elektronskega trgovanja z zdravili in vzpostavitvi spletne strani za elektronsko trgovanje z zdravili, kot je določeno v členu L. 5125-36 Zakonika o javnem zdravju.
6. Zdravila, ki niso predmet obveznega zdravniškega recepta.
7.
8. Osnutek uredbe določa postopek za predhodno prijavo elektronskega trgovanja z zdravili prek interneta in vzpostavitev spletnega mesta, namenjenega tej dejavnosti, v skladu s členom 89 zakona z dne 7. decembra 2020 o pospešitvi in poenostavitvi javnega delovanja.
Njen cilj je zlasti vzpostaviti poenostavljen in olajšan postopek za dostop do te dejavnosti v skladu z obveznostjo iz člena 85c Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, v skladu s katero države članice zagotovijo, da se zdravila prodajajo na daljavo prek storitev informacijske družbe.
V skladu s to uredbo se osnutek odloka hkrati priglasi tudi na podlagi Direktive 2015/1535. Določa elemente, ki jih je treba vključiti v predhodno prijavo dejavnosti elektronskega trgovanja z zdravili prek interneta.
9. Direktiva 2011/62/EU z dne 8. junija 2011 je uvedla okvir za prodajo zdravil na daljavo za vse države članice Evropske unije. Vendar imajo države članice diskrecijsko pravico določiti pravila v zvezi s spletno prodajo zdravil. Predvsem lahko določijo pogoje za to dejavnost, ki so utemeljeni z varovanjem javnega zdravja.
V Franciji je bila za vzpostavitev spletnega mesta za elektronsko trgovanje z zdravili prej potrebna predhodna odobritev regionalne zdravstvene agencije s krajevno pristojnostjo.
Zakon z dne 7. decembra 2020 o pospešitvi in poenostavitvi javnega delovanja je omogočil prehod s sistema predhodne odobritve na sistem predhodne prijave na regionalno zdravstveno agencijo s krajevno pristojnostjo. Ta zakon je tako omogočil omilitev režima Zakonika o javnem zdravju, ki se uporablja za spletno prodajo zdravil, da bi omogočil večji razvoj te dejavnosti v lekarnah, povečal konkurenčnost francoskih lekarn na evropski ravni in pacientom ponudil nove storitve ob hkratnem zagotavljanju varovanja javnega zdravja. (glej nadaljevanje)
V osnutku uredbe so določeni postopki predhodne prijave. Njen cilj je, po eni strani, olajšati vzpostavitev in delovanje spletne strani za spletno prodajo zdravil brez recepta za lekarne, po drugi strani pa poenostaviti naloge regionalnih zdravstvenih agencij.
Člen 1 osnutka uredbe določa, da je treba predhodno prijavo nasloviti na generalnega direktorja RHA s krajevno pristojnostjo. Določa rok 21 dni, v katerem mora RHA poslati potrdilo o prejemu popolne vloge ali sporočiti manjkajoče elemente v primeru nepopolne vloge. Lekarna ima nato na voljo 15 dni, da dopolni svojo dokumentacijo. V naslednjem obdobju 21 dni RHA potrdi prejem in odloči o popolnosti dokumentacije. Če je dokumentacija ob koncu tega obdobja nepopolna, se lekarna pozove, da vloži novo prijavo.
V členu 1 je navedena tudi obveznost lekarne, da svet lekarniškega združenja, ki mu pripada, obvesti o vzpostavitvi spletnega mesta in pošlje potrdilo o popolnosti dokumentacije, ki ga izda RHA.
Člen 2 osnutka uredbe določa, da mora lekarna generalnega direktorja RHA s krajevno pristojnostjo in svet lekarniškega združenja, ki mu pripada, nemudoma obvestiti o vseh spremembah elementov, ki so v prilogi k odloku (R. 5125-72 CSP) opredeljeni kot pomembni.
Člen 3 osnutka uredbe določa, da mora lekarna v primeru začasne prekinitve ali prenehanja delovanja svoje spletne strani v sedmih dneh obvestiti generalnega direktorja RHA s krajevno pristojnostjo in svet lekarniškega združenja, ki mu pripada (člen R.5125-73 CSP).
Člen 4 osnutka uredbe določa spremembo terminologije po prehodu z režima dovoljenj na režim predhodne prijave. Pojem „pooblaščena“ spletna mesta se črta. Nacionalno lekarniško združenje vodi seznam lekarniških spletišč, ki se zakonito ukvarjajo z elektronskim trgovanjem z zdravili (člen R.5125-74 CSP).
Besedilo se torej nanaša na spletno prodajo zdravil in se zato nanaša na storitve informacijske družbe, saj določa pravila o dostopu do dejavnosti storitev informacijske družbe in pogojih, ki jih morajo izpolnjevati ponudniki teh storitev.
Ukrepi, ki jih uvaja to besedilo, se bodo uporabljali samo za ponudnike storitev s sedežem v Franciji, tj. imetnike dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti ali lekarne v okviru združenja za vzajemno zavarovanje ali oskrbo rudarjev v Franciji. Zato ukrepov ni treba priglasiti v skladu z Direktivo 2000/31/ES (e-trgovina), saj ne omejujejo prostega pretoka storitev informacijske družbe iz druge države članice.
10. Sklici na osnovna besedila:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
