Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 0241
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0049/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250241.LT
1. MSG 001 IND 2025 0049 FR LT 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0049/FR - S00S - Sveikata, medicinos reikmenys
5. Dekreto dėl išankstinio elektroninės prekybos vaistais deklaravimo sistemos ir elektroninės prekybos vaistais interneto svetainės sukūrimo, kaip numatyta Visuomenės sveikatos kodekso L. 5125-36 straipsnyje, projektas.
6. Vaistas, kuriam nereikia privalomo recepto
7.
8. Dekreto projekte numatyta išankstinio elektroninės prekybos vaistais deklaravimo internetu ir šiai veiklai skirtos interneto svetainės atidarymo tvarka pagal 2020 m. gruodžio 7 d. Įstatymo dėl viešųjų veiksmų paspartinimo ir supaprastinimo 89 straipsnį.
Juo visų pirma siekiama nustatyti tvarką, pagal kurią būtų galima naudotis šia supaprastinta ir palengvinta veikla, laikantis 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos, 85c straipsnyje nustatyto įpareigojimo, pagal kurį valstybės narės užtikrina, kad vaistai būtų siūlomi parduoti nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis.
Pagal šį dekretą apie įsakymo projektą taip pat lygiagrečiai pranešama pagal Direktyvą (ES) 2015/1535. Jame nustatyti elementai, kurie turi būti įtraukti į išankstinę elektroninės prekybos vaistais internetu veiklos deklaraciją.
9. 2011 m. birželio 8 d. Direktyva 2011/62/ES visose Europos Sąjungos valstybėse narėse nustatyta nuotolinės prekybos vaistais sistema. Tačiau valstybės narės gali savo nuožiūra nustatyti taisykles dėl prekybos vaistais internetu. Visų pirma jos gali nustatyti šios veiklos sąlygas, grindžiamas visuomenės sveikatos apsauga.
Prancūzijoje, norint sukurti elektroninės prekybos vaistais interneto svetainę, anksčiau reikėjo gauti išankstinį teritorinę jurisdikciją turinčios regioninės sveikatos agentūros leidimą.
2020 m. gruodžio 7 d. Įstatymu dėl viešųjų veiksmų paspartinimo ir supaprastinimo suteikta galimybė pereiti nuo išankstinio leidimo sistemos prie išankstinio deklaravimo teritorinę jurisdikciją turinčiai regioninei sveikatos agentūrai sistemos. Taigi šiuo įstatymu buvo sušvelninta Visuomenės sveikatos kodekso tvarka, taikoma prekybai vaistais internetu, siekiant sudaryti sąlygas labiau plėtoti šią veiklą vaistinėse, padidinti Prancūzijos vaistinių konkurencingumą Europos lygmeniu ir teikti naujas paslaugas pacientams, kartu užtikrinant visuomenės sveikatos apsaugą. (žr. toliau)
Dekreto projekte nurodytos išankstinio deklaravimo procedūros. Juo siekiama, viena vertus, sudaryti palankesnes sąlygas vaistinėms sukurti ir naudoti interneto svetainę, skirtą nereceptinių vaistų prekybai internetu, ir, kita vertus, supaprastinti regioninių sveikatos agentūrų (RSA) užduotis.
Dekreto projekto 1 straipsnyje nustatyta, kad išankstinė deklaracija turi būti adresuota teritorijos atžvilgiu kompetentingos RSA generaliniam direktoriui. Jame nustatytas 21 dienos laikotarpis, per kurį RSA turi išsiųsti patvirtinimą apie gavimą arba pranešti apie trūkstamus elementus, jei paraiška neišsami. Tada vaistininkas turi 15 dienų savo bylai papildyti. Per vėlesnį 21 dienos laikotarpį RSA patvirtina, kad gavo bylą, ir priima sprendimą dėl jos išsamumo. Jei pasibaigus šiam laikotarpiui byla yra neišsami, vaistininkas kviečiamas pateikti naują deklaraciją.
1 straipsnyje taip pat minima vaistininko pareiga informuoti vaistininkų asociacijos, kuriai jis priklauso, tarybą apie interneto svetainės sukūrimą ir nusiųsti RSA išduotą patvirtinimą apie gavimą.
Dekreto projekto 2 straipsnyje nustatyta, kad vaistininkas privalo nedelsdamas informuoti teritorijos atžvilgiu kompetentingos RSA generalinį direktorių ir vaistininkų asociacijos, kuriai jis priklauso, tarybą apie bet kokius aplinkybių, kurios įsakymo (CSP R. 5125-72 straipsnis) priede nurodytos kaip svarbios, pasikeitimus.
Dekreto projekto 3 straipsnyje nustatyta, kad, sustabdžius arba nutraukus vaistininko interneto svetainės veikimą, vaistininkas per 7 dienas turi informuoti teritorijos atžvilgiu kompetentingos RSA generalinį direktorių ir vaistininkų asociacijos, kuriai jis priklauso, tarybą (CSP R. 5125-73 straipsnis).
Dekreto projekto 4 straipsnyje numatoma pakeisti terminologiją pereinant nuo leidimų išdavimo tvarkos prie išankstinio deklaravimo tvarkos. Išbraukiama sąvoka „įgaliotosios“ interneto svetainės. Nacionalinė vaistininkų asociacija tvarko vaistinių interneto svetainių, kuriose teisėtai vykdoma elektroninė prekyba vaistais, sąrašą (CSP R. 5125-74 straipsnis).
Taigi tekstas susijęs su prekyba vaistais internetu, ir todėl yra susijęs su informacinės visuomenės paslaugomis, nes jame nustatytos taisyklės dėl galimybės verstis informacinės visuomenės paslaugų veikla ir dėl sąlygų, kurias turi įvykdyti tų paslaugų teikėjai.
Šiame tekste nustatytos priemonės bus taikomos tik Prancūzijoje įsisteigusiems paslaugų teikėjams, t. y. vaistinių licencijų turėtojams arba vaistininkams, valdantiems savidraudos asociacijų vaistines arba kasyklų darbuotojų gerovės vaistines Prancūzijoje. Todėl apie priemones nereikia pranešti pagal Direktyvą 2000/31/EB (elektroninė prekyba), nes jomis neribojamas laisvas informacinės visuomenės paslaugų judėjimas iš kitos valstybės narės.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
