Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 0241
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0049/FR
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250241.GA
1. MSG 001 IND 2025 0049 FR GA 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0049/FR - S00S - Sláinte, trealamh leighis
5. Dréacht-Fhoraithe maidir leis an gcóras réamhdhearbhaithe i ndáil le tráchtáil leictreonach táirgí íocshláinte agus maidir le suíomh gréasáin a chruthú le haghaidh tráchtáil leictreonach táirgí íocshláinte dá bhforáiltear in Airteagal L. 5125-36 den Chód Sláinte Phoiblí.
6. Táirge íocshláinte nach bhfuil faoi réir oideas íocshláinte éigeantach
7.
8. Déantar foráil sa dréacht-Fhoraithne maidir le socruithe an nós imeachta chun réamhdhearbhú a dhéanamh ar thráchtáil leictreonach táirgí íocshláinte tríd an idirlíon agus chun suíomh gréasáin atá tiomnaithe don ghníomhaíocht sin a oscailt de bhun Airteagal 89 de Dhlí an 7 Nollaig 2020 maidir le gníomhaíocht phoiblí a luathú agus a shimpliú.
Is é is aidhm dó, go háirithe, nós imeachta a bhunú le haghaidh rochtain ar an ngníomhaíocht shimplithe agus éascaithe sin, i gcomhréir leis an oibleagáid a leagtar síos in Airteagal 85c de Threoir 2011/62/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 8 Meitheamh 2011 lena leasaítear Treoir 2001/83/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, a mhéid a bhaineann le cosc a chur ar tháirgí íocshláinte falsaithe a theacht isteach sa slabhra soláthair dlíthiúil, ar dá réir a áiritheoidh na Ballstáit go gcuirfear táirgí íocshláinte ar ciandíol trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise.
De bhun na Foraithne sin, tugtar fógra freisin faoi dhréacht-Ordú i gcomhthráth faoi Threoir 2015/1535. Leagtar amach ann na heilimintí atá le cur san áireamh sa réamhdhearbhú maidir le gníomhaíocht ríomhthráchtála táirgí íocshláinte ar an idirlíon.
9. Le Treoir 2011/62/AE an 8 Meitheamh 2011, tugadh isteach an creat maidir le ciandíol táirgí íocshláinte do gach Ballstát den Aontas Eorpach. Mar sin féin, tá corrlach lánroghnach ag na Ballstáit chun rialacha a leagan síos maidir le táirgí íocshláinte a dhíol ar líne. Go háirithe, féadfaidh siad coinníollacha a fhorchur ar an ngníomhaíocht sin, a mbeidh bonn cirt leo chun an tsláinte phoiblí a chosaint.
Sa Fhrainc, chun suíomh gréasáin a chruthú le haghaidh tráchtáil leictreonach táirgí íocshláinte, ba ghá údarú a fháil roimh ré ón ngníomhaireacht sláinte réigiúnach a bhfuil dlínse chríochach aici.
Le Dlí an 7 Nollaig 2020 maidir le dlús a chur le gníomhaíocht phoiblí agus í a shimpliú, bhíothas in ann aistriú ó chóras réamhúdaraithe chuig córas réamhdhearbhaithe chuig an ngníomhaireacht sláinte réigiúnach a bhfuil dlínse críochach aici. Dá bhrí sin, leis an dlí seo, ceadaíodh maolú ar an réimeas den Chód Sláinte Phoiblí is infheidhme maidir le díol táirgí íocshláinte ar líne chun forbairt níos mó a chumasú ar an ngníomhaíocht seo i gcógaslanna, chun cógaslanna na Fraince a dhéanamh níos iomaíche ar leibhéal na hEorpa agus chun seirbhísí nua a thairiscint d’othair, agus cosaint na sláinte poiblí á chinntiú ag an am céanna. (féach thíos)
Sonraítear sa dréacht-Fhoraithe nósanna imeachta an dearbhaithe roimh ré. Tá sé d’aidhm aige, ar thaobh amháin, cruthú agus oibriú suímh ghréasáin a éascú chun táirgí íocshláinte nach bhfuil ar oideas a dhíol ar líne le haghaidh cógaslann agus, ar an taobh eile, cúraimí na ngníomhaireachtaí sláinte réigiúnacha (RHAnna) a shimpliú.
Foráiltear le hAirteagal 1 den dréacht-Fhoraithne nach mór an réamhdhearbhú a dhíriú chuig an Ard-Stiúrthóir ar an RHA atá inniúil ó thaobh críche de. Leagtar síos tréimhse 21 lá ina gcaithfidh an RHA admháil a sheoladh go bhfuarthas iomláine nó fógra a thabhairt faoi na heilimintí atá ar iarraidh i gcás iarratais neamhiomláin. Tá tréimhse 15 lá ag an gcógaiseoir ansin chun a gcomhad a chomhlánú. Laistigh de thréimhse 21 lá ina dhiaidh sin, admhaíonn an RHA go bhfuarthas an comhad agus déanann sé cinneadh maidir le hiomláine an chomhaid. Má tá an comhad neamhiomlán ag deireadh na tréimhse sin, iarrtar ar an gcógaiseoir dearbhú nua a chomhdú.
Luaitear in Airteagal 1 freisin oibleagáid an chógaiseora comhairle an chomhlachais cógaiseoirí lena mbaineann sé/sí a chur ar an eolas faoi chruthú an tsuímh ghréasáin agus admháil a sheoladh go bhfuarthas iomláine arna heisiúint ag an RHA.
Foráiltear le hAirteagal 2 den dréacht-Fhoraithne go gceanglaítear ar an gcógaiseoir Ard-Stiúrthóir an RHA atá inniúil go críochach agus comhairle chomhlachas na gcógaiseoirí lena mbaineann sé/sí a chur ar an eolas gan mhoill faoi aon athrú ar na heilimintí a shainaithnítear a bheith suntasach san iarscríbhinn a ghabhann leis an Ordú (R. 5125-72 CSP).
Foráiltear le hAirteagal 3 den dréacht-Fhoraithne nach mór don chógaiseoir, i gcás ina gcuirfear oibriú a shuíomh gréasáin ar fionraí nó ina gcuirfear deireadh leis, an tArd-Stiúrthóir ar an RHA atá inniúil go críochach agus comhairle chomhlachas na gcógaiseoirí lena mbaineann sé a chur ar an eolas laistigh de 7 lá (Airteagal R.5125-73 CSP).
Le hAirteagal 4 den dréacht-Fhoraithne, déantar foráil maidir le hathrú téarmaíochta tar éis an aistrithe ó chóras údarúcháin go córas dearbhaithe roimh ré. Scriostar coincheap na suíomhanna gréasáin ‘údaraithe’. Coinníonn an Cumann Náisiúnta Cógaiseoirí liosta de shuíomhanna gréasáin cógaslainne atá ag gabháil go dlíthiúil do thráchtáil leictreonach cógas (Airteagal R.5125-74 CSP).
Dá bhrí sin, baineann an téacs le táirgí íocshláinte a dhíol ar líne agus, dá bhrí sin, baineann sé le seirbhísí na sochaí faisnéise, ós rud é go leagtar síos ann rialacha maidir le rochtain ar ghníomhaíochtaí seirbhíse na sochaí faisnéise agus maidir leis na coinníollacha atá le comhlíonadh ag soláthraithe na seirbhísí sin.
Ní bheidh feidhm ag na bearta a thugtar isteach leis an téacs seo ach amháin maidir le soláthraithe seirbhíse atá bunaithe sa Fhrainc, i.e. sealbhóirí ceadúnais cógaslainne nó cógaiseoirí a bhainistíonn cógaslanna de chomhlachais árachais fhrithpháirtigh nó leas oibrithe mianaigh sa Fhrainc. Dá bhrí sin, ní gá fógra a thabhairt faoi na bearta faoi Threoir 2000/31/CE (ríomhthráchtáil) toisc nach gcuireann siad srian ar shaorghluaiseacht sheirbhísí na sochaí faisnéise ó Bhallstát eile.
10. Tagairtí do théacsanna bunúsacha:
11. Ní hea
12.
13. Ní hea
14. Ní hea
15. Is ea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
