Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 0241
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0049/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250241.SK
1. MSG 001 IND 2025 0049 FR SK 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0049/FR - S00S - Zdravotníctvo, zdravotnícke vybavenie
5. Návrh vyhlášky o systéme predchádzajúceho vyhlásenia o elektronickom obchode s liekmi a vytvorení internetového webového sídla pre elektronický obchod s liekmi, ako sa stanovuje v článku L.5125-36 zákonníka verejného zdravia.
6. Liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
7.
8. V návrhu vyhlášky sa stanovuje postup predchádzajúceho vyhlásenia o elektronickom obchode s liekmi cez internet a spustenie webového sídla venovaného tejto činnosti podľa článku 89 zákona zo 7. decembra 2020 o urýchlení a zjednodušení verejnej činnosti.
Jeho cieľom je najmä stanoviť postup prístupu k tejto zjednodušenej a uľahčenej činnosti v súlade s povinnosťou stanovenou v článku 85c smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca, podľa ktorej členské štáty musia zabezpečiť, aby sa lieky v rámci predaja na diaľku ponúkali formou služieb informačnej spoločnosti.
Podľa tejto vyhlášky sa návrh nariadenia súbežne oznamuje aj podľa smernice 2015/1535. Stanovujú sa v ňom prvky, ktoré sa majú zahrnúť do predchádzajúceho vyhlásenia o činnosti elektronického obchodu s liekmi prostredníctvom internetu.
9. Smernicou 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 sa zaviedol rámec pre predaj liekov na diaľku pre všetky členské štáty Európskej únie. Členské štáty však majú diskrečnú právomoc stanoviť pravidlá týkajúce sa online predaja liekov. Predovšetkým môžu stanoviť podmienky tejto činnosti, ktoré sú odôvodnené ochranou verejného zdravia.
Vo Francúzsku si vytvorenie webového sídla pre elektronický obchod s liekmi v minulosti vyžadovalo predchádzajúce povolenie regionálnej zdravotnej agentúry s miestnou príslušnosťou.
Zákon zo 7. decembra 2020 o zrýchlení a zjednodušení verejnej činnosti umožnil prechod zo systému predchádzajúceho povolenia na systém predchádzajúceho vyhlásenia podaného regionálnej zdravotnej agentúre s miestnou príslušnosťou. Tento zákon tak umožnil zmiernenie režimu zákonníka verejného zdravia uplatniteľného na online predaj liekov s cieľom umožniť väčší rozvoj tejto činnosti v lekárňach, zvýšiť konkurencieschopnosť francúzskych lekární na európskej úrovni a ponúkať nové služby pacientom pri súčasnom zabezpečení ochrany verejného zdravia. (pozri nižšie)
V návrhu vyhlášky sa špecifikujú postupy predchádzajúceho vyhlásenia. Jeho cieľom je na jednej strane uľahčiť vytvorenie a prevádzku webového sídla pre online predaj liekov bez lekárskeho predpisu v prípade lekární a na druhej strane zjednodušiť úlohy regionálnych zdravotníckych agentúr (RHA).
V článku 1 návrhu vyhlášky sa stanovuje, že predchádzajúce vyhlásenie sa musí adresovať generálnemu riaditeľovi územne príslušnej RHA. Stanovuje sa v ňom lehota 21 dní, v rámci ktorej musí RHA zaslať potvrdenie o prijatí úplného spisu alebo oznámiť chýbajúce prvky v prípade neúplnej žiadosti. Lekárnik má potom lehotu 15 dní na doplnenie spisu. V následnej lehote 21 dní RHA potvrdí prijatie a rozhodne o úplnosti spisu. Ak bude spis na konci tohto obdobia neúplný, lekárnik bude vyzvaný, aby podal nové vyhlásenie.
V článku 1 sa tiež uvádza povinnosť lekárnika informovať radu združenia lekárnikov, do ktorého patrí, o vytvorení webového sídla a zaslať jej potvrdenie o prijatí úplného spisu vydané RHA.
V článku 2 návrhu vyhlášky sa stanovuje, že lekárnik je povinný bezodkladne informovať generálneho riaditeľa územne príslušnej RHA a radu združenia lekárnikov, do ktorého patrí, o každej zmene prvkov označených ako významné v prílohe vyhlášky (R. 5125-72 CSP).
V článku 3 návrhu vyhlášky sa stanovuje, že v prípade pozastavenia alebo ukončenia prevádzky svojho webového sídla o tom musí lekárnik generálneho riaditeľa územne príslušnej RHA a radu združenia lekárnikov, do ktorého patrí, informovať do 7 dní (článok R.5125-73 CSP).
V článku 4 návrhu vyhlášky sa stanovuje zmena terminológie po prechode z režimu udeľovania povolení na režim predchádzajúceho vyhlásenia. Pojem „autorizované“ webové sídla sa vypúšťa. Národné združenie lekárnikov vedie zoznam webových sídiel lekární, ktoré sa legálne zaoberajú elektronickým obchodom s liekmi (článok R.5125-74 CSP).
Text sa teda týka online predaja liekov, a preto sa týka služieb informačnej spoločnosti, keďže stanovuje pravidlá týkajúce sa prístupu k činnostiam v oblasti služieb informačnej spoločnosti a podmienok, ktoré musia spĺňať poskytovatelia týchto služieb.
Opatrenia zavedené týmto textom sa budú vzťahovať len na poskytovateľov služieb usadených vo Francúzsku, t. j. na držiteľov lekárenských licencií alebo lekárnikov, ktorí spravujú lekárne vzájomných poisťovacích združení alebo poskytovateľov starostlivosti baníkom vo Francúzsku. Opatrenia sa preto nemusia oznamovať podľa smernice 2000/31/ES (elektronický obchod), keďže neobmedzujú voľný pohyb služieb informačnej spoločnosti z iného členského štátu.
10. Odkazy na základné texty:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
