Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 0241
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0049/FR
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250241.CS
1. MSG 001 IND 2025 0049 FR CS 27-01-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0049/FR - S00S - Zdravotnictví, zdravotnické vybavení
5. Návrh vyhlášky o systému předběžného hlášení elektronického obchodování s léčivými přípravky a vytvoření internetových stránek pro elektronické obchodování s léčivými přípravky podle článku L. 5125-36 zákona veřejného zdraví.
6. Léčivý přípravek nepodléhající povinnému lékařskému předpisu
7.
8. Návrh vyhlášky stanoví podmínky postupu předchozího hlášení elektronického obchodování s léčivými přípravky přes internet a otevření internetových stránek věnovaných této činnosti, které zavádí článek 89 zákona ze dne 7. prosince 2020 o urychlení a zjednodušení veřejné činnosti.
Cílem je zejména zavést zjednodušený a usnadněný postup pro přístup k této činnosti v souladu s povinností stanovenou v článku 85c směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, podle níž členské státy zajistí, aby byly léčivé přípravky nabízeny k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
Při uplatňování této vyhlášky byl souběžně oznámen také návrh nařízení podle směrnice 2015/1535. Stanoví prvky, které mají být obsaženy v předběžném oznámení o činnosti elektronického obchodu s léčivými přípravky prostřednictvím internetu.
9. Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 zavedla rámec pro prodej léčivých přípravků na dálku pro všechny členské státy Evropské unie. Členské státy však mají prostor pro uvážení, pokud jde o stanovení pravidel týkajících se online prodeje léčivých přípravků. Zejména mohou stanovit podmínky pro tuto činnost, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
Vytvoření internetové stránky pro elektronický obchod s léčivými přípravky ve Francii dříve vyžadovalo předchozí povolení regionální zdravotní agentury s územní působností.
Zákon ze dne 7. prosince 2020 o urychlení a zjednodušení veřejné činnosti umožnil přechod ze systému předchozího povolení na systém předchozího ohlášení regionální zdravotní agentuře s místní působností. Tento zákon umožnil zmírnit pravidla zákona o veřejném zdraví, která se vztahují na internetový prodej léčivých přípravků, aby se tato činnost v lékárnách více rozvinula, francouzské lékárny byly konkurenceschopnější v evropském měřítku a mohly nabízet pacientům nové služby a zároveň zajistit ochranu veřejného zdraví. (viz níže)
Návrh vyhlášky upřesňuje postupy předchozího ohlášení. Jeho cílem je na jedné straně usnadnit vytvoření a provoz internetových stránek pro on-line prodej volně prodejných léčivých přípravků pro lékárny a na druhé straně zjednodušit úkoly regionálních zdravotnických agentur (RZA).
Článek 1 návrhu vyhlášky stanoví, že předběžné prohlášení musí být zasláno generálnímu řediteli územně příslušného RZA. Stanovuje lhůtu 21 dnů, ve které musí RZA zaslat potvrzení o přijetí úplné žádosti nebo oznámit chybějící informace v případě neúplné žádosti. Lékárník má pak lhůtu 15 dnů na dokončení své dokumentace. Do dalších 21 dnů RHA potvrdí přijetí žádosti a rozhodne, zda je žádost úplná. Je-li spis na konci této lhůty neúplný, je lékárník vyzván, aby podal nové prohlášení.
Článek 1 rovněž zmiňuje povinnost lékárníka informovat radu sdružení lékárníků, k němuž náleží, o vytvoření internetových stránek a zaslat potvrzení o přijetí úplnosti vydané RZA.
Článek 2 návrhu vyhlášky stanoví, že lékárník je povinen neprodleně informovat generálního ředitele územně příslušného RZA a radu lékárnického sdružení, k němuž náleží, o jakékoli změně prvků označených v příloze nařízení za významné (R. 5125-72 CSP).
Článek 3 návrhu vyhlášky stanoví, že v případě pozastavení nebo ukončení provozu svých internetových stránek musí farmaceut do 7 dnů informovat generálního ředitele územně příslušného RZA a radu lékárnického sdružení, k němuž náleží (článek R.5125-73 CSP).
Článek 4 návrhu vyhlášky stanoví změnu terminologie v návaznosti na přechod od systému povolení k systému předběžného ohlášení. Pojem „oprávněné“ internetové stránky se zrušuje. Národní sdružení lékárníků vede seznam internetových stránek lékáren, které se legálně zabývají elektronickým obchodem s léčivými přípravky (článek R.5125-74 CSP).
Text je tedy zaměřen na online prodej léčivých přípravků, a proto se týká služeb informační společnosti, neboť stanoví pravidla pro přístup k činnostem v oblasti služeb informační společnosti a podmínky, které musí poskytovatelé těchto služeb splňovat.
Opatření zavedená tímto textem se budou vztahovat pouze na poskytovatele služeb usazené ve Francii, tj. lékárníky vlastnící lékárnu nebo lékárníky spravující vzájemnou nebo pohotovostní lékárnu ve Francii. Opatření proto není třeba oznamovat podle směrnice 2000/31/ES (elektronický obchod), protože neomezují volný pohyb služeb informační společnosti z jiného členského státu.
10. Odkazy na základní texty:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
