Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Gesetz über Rohstoffe, die von Apothekern verwendet werden

Notifizierungsnummer:

2023/0429/BE (Belgium)

Eingangsdatum:

10/07/2023

Ende der Stillhaltefrist:

11/10/2023

Entwurfsdokument:

FR EN DE NL

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2023) 2084

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2023/0429/BE

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20232084.DE

1. MSG 001 IND 2023 0429 BE DE 10-07-2023 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2023/0429/BE - S00S - Gesundheit, medizinische Geräte

5. Gesetz über Rohstoffe, die von Apothekern verwendet werden

6. Rohstoffe, die von Apothekern zur Herstellung von magistralen und amtlichen Zubereitungen verwendet werden

7.

8. Ziel des Entwurfs ist die Regulierung von Rohstoffen, d. h. Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Verwendung durch Apotheker in amtlichen oder magistralen Zubereitungen bestimmt sind. Der Entwurf regelt sukzessive die Art und Weise, wie ein Rohstoff hergestellt, vermarktet und verwendet werden kann, sowie die Verpflichtungen der verschiedenen Marktteilnehmer, nämlich des Herstellers, des Händlers und des Apothekers.

9. Der Gesetzentwurf zielt daher darauf ab, die Vorschriften über Rohstoffe, die von Apothekern verwendet werden, auf die aktuelle Praxis in diesem Bereich zu aktualisieren. Dies trägt insbesondere dem europäischen Umfeld Rechnung, zu dem Belgien gehört.
Der Gesetzentwurf definiert, klärt und harmonisiert Anforderungen, Qualitäts- und Kontrollstandards, um dem Patienten am Ende der Kette Rohstoffe von höchster Qualität anzubieten, auf deren Grundlage der Apotheker die magistrale oder amtliche Vorbereitung für sie vorbereitet.

10. Verweise auf Grundlagentexte: Es gibt keine Grundlagentexte

11. Nein

12.

13. Nein

14. Nein

15. Nein

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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