Dettagli della notifica | TRIS - European Commission

Legge sulle materie prime utilizzate dai farmacisti

Numero di notifica:

2023/0429/BE (Belgium)

Data di ricezione:

10/07/2023

Termine dello status quo:

11/10/2023

Testo del progetto:

FR EN DE NL

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Message

Messaggio 001

Comunicazione della Commissione - TRIS/(2023) 2084

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifica: 2023/0429/BE

Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20232084.IT

1. MSG 001 IND 2023 0429 BE IT 10-07-2023 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2023/0429/BE - S00S - Salute, attrezzature mediche

5. Legge sulle materie prime utilizzate dai farmacisti

6. Materie prime utilizzate dai farmacisti per elaborare preparati magistrali e officinali

7.

8. Il progetto mira a disciplinare le materie prime, vale a dire le sostanze attive e gli eccipienti destinati ad essere utilizzati dai farmacisti in preparazioni officinali o magistrali. Il progetto regolamenta successivamente il modo in cui una materia prima può essere fabbricata, commercializzata e utilizzata, nonché gli obblighi dei vari operatori del mercato, vale a dire il fabbricante, il distributore e il farmacista.

9. Il disegno di legge mira quindi ad aggiornare le normative sulle materie prime utilizzate dai farmacisti con la prassi corrente in materia. Ciò tiene conto in particolare del contesto europeo di cui il Belgio fa parte.
Il disegno di legge ridefinisce, chiarisce e armonizza i requisiti, gli standard di qualità e di controllo per offrire al paziente, al termine della catena, materie prime della massima qualità possibile, in base alle quali il farmacista elaborerà la preparazione magistrale o officinale per il paziente.

10. Riferimenti ai testi di base: Non ci sono testi di riferimento

11. No

12.

13. No

14. No

15. No

16.
Aspetto OTC: No

Aspetto SPS: No

**********
Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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