Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Zákon o surovinách používaných lekárnikmi

Číslo oznámenia:

2023/0429/BE (Belgium)

Dátum doručenia:

10/07/2023

Koniec zastavenia konania:

11/10/2023

Návrh znenia:

FR EN DE NL

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 001

Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2023) 2084

smernica (EÚ) 2015/1535

Oznámenie: 2023/0429/BE

Oznámenie návrhu znenia od členského štátu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20232084.SK

1. MSG 001 IND 2023 0429 BE SK 10-07-2023 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2023/0429/BE - S00S - Zdravotníctvo, zdravotnícke vybavenie

5. Zákon o surovinách používaných lekárnikmi

6. Suroviny používané lekárnikmi na prípravu magistraliter a oficinálnych liekov

7.

8. Cieľom návrhu je regulovať suroviny, t. j. účinné látky a pomocné látky určené na použitie lekárnikmi v oficinálnych alebo magistraliter liekov. V návrhu sa postupne upravuje spôsob výroby, uvádzania na trh a používania suroviny, ako aj povinnosti rôznych účastníkov trhu, konkrétne výrobcu, distribútora a lekárnika.

9. Cieľom návrhu zákona je preto aktualizovať predpisy o surovinách používaných lekárnikmi podľa súčasnej praxe v tejto oblasti. Osobitne sa pritom zohľadňuje európske prostredie, ktorého súčasťou je Belgicko.
V návrhu zákona sa nanovo vymedzujú, objasňujú a harmonizujú požiadavky, normy kvality a kontroly s cieľom ponúknuť pacientovi na konci reťazca suroviny najvyššej možnej kvality, na základe ktorých lekárnik pripraví pre nich magistraliter alebo oficinálny liek.

10. Odkazy na základné texty: K dispozícii nie sú žiadne referenčné texty

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie

Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie

**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia	Is answer to

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.

K tomuto oznámeniu sa nenašli žiadne príspevky