Detail oznámení | TRIS - European Commission

Zákon o surovinách používaných lékárníky

Číslo oznámení:

2023/0429/BE (Belgium)

Datum přijetí:

10/07/2023

Ukončení odkladné lhůty:

11/10/2023 (closed)

Text návrhu:

FR EN DE NL

Konečné znění:

FR NL

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2023) 2084

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2023/0429/BE

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20232084.CS

1. MSG 001 IND 2023 0429 BE CS 10-07-2023 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2023/0429/BE - S00S - Zdravotnictví, zdravotnické vybavení

5. Zákon o surovinách používaných lékárníky

6. Suroviny používané lékárníky k přípravě magistraliter a léčivých přípravků

7.

8. Cílem návrhu je regulovat suroviny, tj. účinné a pomocné látky určené k použití lékárníky v léčivých přípravcích nebo magistraliter přípravcích. Návrh postupně upravuje způsob, jakým může být surovina vyráběna, uváděna na trh a používána, jakož i povinnosti různých účastníků trhu, jmenovitě výrobce, distributora a lékárníka.

9. Cílem návrhu zákona je proto aktualizovat předpisy o surovinách používaných lékárníky se současnou praxí v oboru. To zohledňuje zejména evropské prostředí, jehož je Belgie součástí.
Návrh zákona nově definuje, upřesňuje a harmonizuje požadavky, standardy kvality a kontroly tak, aby pacientovi na konci řetězce nabídl surovinu nejvyšší možné kvality, na jejímž základě pro něj lékárník připraví magistraliter nebo léčivý přípravek.

10. Odkazy na základní texty: Nejsou k dispozici žádné referenční texty

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí	Is answer to
116699	2026	2251	COMEvropská komise	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	17-08-2026

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.

K tomuto oznámení nebyly nalezeny žádné příspěvky