Ilmoituksen tiedot | TRIS - European Commission

Laki proviisoreiden käyttämistä raaka-aineista

Ilmoituksen numero:

2023/0429/BE (Belgium)

Saapumispäivä:

10/07/2023

Odotusajan päättyminen:

11/10/2023 (closed)

Luonnosteksti:

FR EN DE NL

Lopullinen teksti:

FR NL

Tulostettava versio sivusta

Message

Viesti 001

Komission tiedonanto - TRIS/(2023) 2084

Direktiivi (EU) 2015/1535

Ilmoitus: 2023/0429/BE

Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20232084.FI

1. MSG 001 IND 2023 0429 BE FI 10-07-2023 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2023/0429/BE - S00S - Tervishoid, meditsiiniseadmed

5. Laki proviisoreiden käyttämistä raaka-aineista

6. Raaka-aineet, joita proviisorit käyttävät lääkemääräyksen mukaisten apteekkivalmisteiden ja apteekkivalmisteiden valmistukseen

7.

8. Luonnoksen tarkoituksena on säännellä raaka-aineita eli vaikuttavia aineita ja apuaineita, jotka on tarkoitettu proviisoreiden käyttöön lääkemääräyksen mukaisissa apteekkivalmisteissa ja apteekkivalmisteissa. Luonnoksella säännellään tapaa, jolla raaka-ainetta voidaan valmistaa, pitää kaupan ja käyttää, sekä eri markkinatoimijoiden eli valmistajan, jakelijan ja proviisorin, velvoitteita.

9. Lakiehdotuksella pyritään näin ollen saattamaan proviisorien käyttämiä raaka-aineita koskevat säännökset alan nykykäytäntöä vastaaviksi. Tässä otetaan erityisesti huomioon eurooppalainen ympäristö, jonka osa Belgia on.
Lakiluonnoksessa määritellään uudelleen vaatimuksia ja laatu- ja valvontastandardeja sekä selvennetään ja yhdenmukaistetaan niitä, jotta ketjun lopussa olevalle potilaalle tarjotaan mahdollisimman laadukasta raaka-ainetta, jonka perusteella proviisori valmistaa potilaalle lääkemääräyksen mukaisen apteekkivalmisteen tai apteekkivalmisteen.

10. Viittaukset perusteksteihin: perustekstejä ei ole

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Ei

16.
TBT-näkökohta: Ei

SPS-näkökohta: Ei

**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Vuoden	Numero	Valtio	Type	Title	Saapumispäivä	Is answer to
116699	2026	2251	COMEuroopan komissio	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	17-08-2026

Kielet

Sidosryhmien kommentit

TRIS-verkkosivuston avulla sinä ja organisaatiosi voitte esittää näkemyksenne mistä tahansa ilmoituksesta.

Ilmoituksen tilan tai odotusajan päättymisen vuoksi emme tällä hetkellä hyväksy muita kommentteja tähän ilmoitukseen verkkosivuston kautta.

Ilmoitukselle ei löytynyt kommentteja