Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2023) 2084
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2023/0429/BE
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20232084.FI
1. MSG 001 IND 2023 0429 BE FI 10-07-2023 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2023/0429/BE - S00S - Tervishoid, meditsiiniseadmed
5. Laki proviisoreiden käyttämistä raaka-aineista
6. Raaka-aineet, joita proviisorit käyttävät lääkemääräyksen mukaisten apteekkivalmisteiden ja apteekkivalmisteiden valmistukseen
7.
8. Luonnoksen tarkoituksena on säännellä raaka-aineita eli vaikuttavia aineita ja apuaineita, jotka on tarkoitettu proviisoreiden käyttöön lääkemääräyksen mukaisissa apteekkivalmisteissa ja apteekkivalmisteissa. Luonnoksella säännellään tapaa, jolla raaka-ainetta voidaan valmistaa, pitää kaupan ja käyttää, sekä eri markkinatoimijoiden eli valmistajan, jakelijan ja proviisorin, velvoitteita.
9. Lakiehdotuksella pyritään näin ollen saattamaan proviisorien käyttämiä raaka-aineita koskevat säännökset alan nykykäytäntöä vastaaviksi. Tässä otetaan erityisesti huomioon eurooppalainen ympäristö, jonka osa Belgia on.
Lakiluonnoksessa määritellään uudelleen vaatimuksia ja laatu- ja valvontastandardeja sekä selvennetään ja yhdenmukaistetaan niitä, jotta ketjun lopussa olevalle potilaalle tarjotaan mahdollisimman laadukasta raaka-ainetta, jonka perusteella proviisori valmistaa potilaalle lääkemääräyksen mukaisen apteekkivalmisteen tai apteekkivalmisteen.
10. Viittaukset perusteksteihin: perustekstejä ei ole
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
