Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2023) 2084
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2023/0429/BE
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20232084.DA
1. MSG 001 IND 2023 0429 BE DA 10-07-2023 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2023/0429/BE - S00S - Sundhed, medicinsk udstyr
5. Lov om råvarer, der anvendes af farmaceuter
6. Råvarer, der anvendes af farmaceuter til fremstilling af magistrelle og officinelle præparater
7.
8. Udkastet har til formål at regulere råvarer, dvs. aktive stoffer og hjælpestoffer, der er beregnet til farmaceutisk brug i officinelle og magistrelle præparater Udkastet regulerer successivt den måde, hvorpå en råvare kan fremstilles, markedsføres og anvendes, samt de forpligtelser, der påhviler de forskellige markedsaktører, nemlig producenten, distributøren og farmaceuten.
9. Lovforslaget har derfor til formål at ajourføre reglerne om råvarer, der anvendes af farmaceuter, med gældende praksis på området. Dette tager især hensyn til det europæiske miljø, som Belgien er en del af.
Lovforslaget redefinerer, præciserer og harmoniserer krav, kvalitet og kontrolstandarder for at tilbyde patienten i slutningen af kæden råvarer af den højest mulige kvalitet, på grundlag af hvilke farmaceuten vil forberede det magistrelle og officinelle præparat til dem.
10. Henvisninger til grundtekster: Der findes ingen referencetekster
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
