Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Lag om råvaror som används av farmaceuter

Anmälningsnummer:

2023/0429/BE (Belgium)

Inkommet datum:

10/07/2023

Slut på frysning:

11/10/2023

Utkast:

FR EN DE NL

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2023) 2084

Direktiv (EU) 2015/1535

Anmälan: 2023/0429/BE

Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20232084.SV

1. MSG 001 IND 2023 0429 BE SV 10-07-2023 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2023/0429/BE - S00S - Sjukvård, medicinsk utrustning

5. Lag om råvaror som används av farmaceuter

6. Råvaror som används av farmaceuter för att förbereda magistrella och officiella beredningar

7.

8. Utkastet syftar till att reglera råvaror, dvs. aktiva substanser och hjälpämnen som är avsedda att användas av farmaceuter i officiella eller magistrella beredningar. I utkastet regleras i tur och ordning hur en råvara kan tillverkas, saluföras och användas samt de olika marknadsaktörernas skyldigheter, nämligen tillverkaren, distributören och farmaceuten.

9. Utkastet till lag syftar därför till att uppdatera föreskrifterna om råvaror som används av farmaceuter med nuvarande praxis på området. Detta tar särskild hänsyn till den europeiska miljö som Belgien ingår i.
Utkastet till lag omdefinierar, förtydligar och harmoniserar krav, kvalitets- och kontrollnormer för att erbjuda patienten, i slutet av kedjan, råvaror av högsta möjliga kvalitet, på grundval av vilka farmaceuten kommer att förbereda den magistrella eller den officiella beredningen för dem.

10. Hänvisning till grundtexter: Det finns inga referenstexter.

11. Nej

12.

13. Nej

14. Nej

15. Nej

16.
TBT-aspekt: Nej

SPS-aspekt: Nej

**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum	Is answer to

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.

Inga kommentarer hittades för denna anmälan