Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2023) 2084
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2023/0429/BE
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20232084.ET
1. MSG 001 IND 2023 0429 BE ET 10-07-2023 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2023/0429/BE - S00S - Tervishoid, meditsiiniseadmed
5. Proviisorite kasutatavaid tooraineid käsitlev seadus
6. Toorained, mida proviisorid kasutavad ekstemporaalsete ja seeriaviisiliste ravimite valmistamisel
7.
8. Eelnõu eesmärk on reguleerida tooraineid, st toimeaineid ja abiaineid, mis on proviisoritele ette nähtud kasutamiseks ekstemporaalsete ja seeriaviisiliste ravimite valmistamiseks. Eelnõuga reguleeritakse järjestikku tooraine tootmist, turustamist ja kasutamist, samuti erinevate turuosaliste, nimelt tootja, turustaja ja proviisori, kohustusi.
9. Seaduseelnõu eesmärk on seega ajakohastada proviisorite kasutatavaid tooraineid käsitlevaid määrusi selles valdkonnas kehtivate tavadega. Seejuures võetakse eriti arvesse Euroopa keskkonda, millesse Belgia kuulub.
Eelnõus määratletakse uuesti, selgitatakse ja ühtlustatakse nõudeid, kvaliteedi- ja kontrollistandardeid, et tagada lõpptarbijale ehk patsiendile parima võimaliku kvaliteediga tooraine, millega proviisor valmistab neile ekstemporaalse või seeriaviisilise ravimi.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: viitetekste ei ole
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
