Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Ustawa o surowcach wykorzystywanych przez farmaceutów

Numer powiadomienia:

2023/0429/BE (Belgium)

Data otrzymania:

10/07/2023

Koniec zawieszenia:

11/10/2023

Tekst projektu:

FR EN DE NL

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2023) 2084

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2023/0429/BE

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20232084.PL

1. MSG 001 IND 2023 0429 BE PL 10-07-2023 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2023/0429/BE - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny

5. Ustawa o surowcach wykorzystywanych przez farmaceutów

6. Surowce wykorzystywane przez farmaceutów do przygotowania leków recepturowych i aptecznych

7.

8. Projekt ma na celu uregulowanie surowców, tj. substancji czynnych i substancji pomocniczych przeznaczonych do stosowania przez farmaceutów w lekach recepturowych lub aptecznych. Projekt ten reguluje kolejno sposób wytwarzania, wprowadzania do obrotu i wykorzystania surowca, a także obowiązki różnych uczestników rynku, a mianowicie producenta, dystrybutora i farmaceuty.

9. Projekt ustawy ma zatem na celu aktualizację przepisów dotyczących surowców wykorzystywanych przez farmaceutów zgodnie z aktualną praktyką w tej dziedzinie. Uwzględnia to w szczególności środowisko europejskie, którego częścią jest Belgia.
Ustawa na nowo definiuje, wyjaśnia i harmonizuje wymagania, standardy jakości i kontroli, aby zaoferować pacjentom, na końcu łańcucha, surowiec o najwyższej możliwej jakości, z którego farmaceuta przygotuje dla nich leki recepturowe lub apteczne.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: brak tekstów podstawowych

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania	Is answer to

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.

Nie znaleziono uwag dotyczących tego powiadomienia