Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2023) 2084
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2023/0429/BE
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20232084.HR
1. MSG 001 IND 2023 0429 BE HR 10-07-2023 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Support transversal - Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2023/0429/BE - S00S - Zdravlje, medicinska oprema
5. Zakon o sirovinama kojima se koriste ljekarnici
6. Sirovine kojima se ljekarnici koriste za pripremu magistralnih i galenskih pripravaka
7.
8. Nacrtom se nastoje regulirati sirovine, tj. djelatne tvari i pomoćne tvari namijenjene ljekarnicima za uporabu u galenskim ili magistralnim pripravcima. Nacrtom se uzastopno uređuje način proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe sirovine, kao i obveze različitih sudionika na tržištu, odnosno proizvođača, distributera i ljekarnika.
9. Prijedlogom zakona stoga se nastoje ažurirati propisi o sirovinama kojima se koriste ljekarnici s postojećom praksom u tom području. Time se posebno uzima u obzir europsko okruženje u kojem Belgija sudjeluje.
Prijedlogom zakona redefiniraju se, pojašnjavaju i usklađuju zahtjevi, standardi kvalitete i kontrole kako bi se pacijentu, na kraju lanca, ponudila najkvalitetnija sirovina na temelju koje će ljekarnik za njega pripremiti magistralni ili galenski pripravak.
10. Upućivanja na referentne tekstove: Nema referentnih tekstova
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
