Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 0787
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2025/0155/FR
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250787.DE
1. MSG 001 IND 2025 0155 FR DE 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0155/FR - C00P - Pharmazeutika und Kosmetika
5. Erlass zur Festlegung der technischen Modalitäten für den Besitz, den Anbau, die Einfuhr, die Ausfuhr, den Transport und die Lagerung der Cannabispflanze für medizinische Zwecke auf nationalem Hoheitsgebiet
6. Cannabispflanze für medizinische Zwecke (pharmazeutischer Rohstoff)
7.
8. Artikel R. 5132-86 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit (Code de la santé publique, CSP) regelt den spezifischen Bereich von Cannabis, der Cannabisflanze und des Cannabisharzes. In Abschnitt I ist der Grundsatz eines allgemeinen Verbots aller damit verbundenen Tätigkeiten verankert; in den Abschnitten II und III wird jedoch eine Ausnahmeregelung festgelegt, welche die Schaffung einer Branche für den Anbau und die Herstellung von Cannabis für medizinische Zwecke auf nationalem Hoheitsgebiet ermöglicht.
In Abschnitt VI wird mit dem oben genannten Artikel ein interministerieller Erlass gefordert, in dem die Modalitäten für den Anbau der Cannabispflanze für medizinische Zwecke auf nationalem Hoheitsgebiet festgelegt werden. Dieser notifizierte Erlass enthält die folgenden Bestimmungen:
- wiederholte Festlegung der Akteure, die die Tätigkeit ausüben können: pharmazeutische Einrichtungen, die von der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) zugelassen sind;
- wiederholte Festlegung des Kreislaufs des Anbaus der Cannabispflanze für medizinische Zwecke, mit der Verpflichtung eines Vertrags zwischen dem Anbauer und einer der vorstehend genannten Einrichtung;
- Inhalt der an die ANSM zu übermittelnden Genehmigung;
- Merkmale von Cannabisanbaustätten für medizinische Zwecke, um ihre Sicherheit zu gewährleisten und böswillige Handlungen zu verhindern;
- Verbot der Verbringung sowie des Transports von Pflanzen oder Pflanzenteilen und Vermehrungsmaterial von der Anbaustätte, außer zum Zweck der Beförderung zu einer zugelassenen Einrichtung;
- Verfahren für die Meldung von böswilligen Handlungen oder Vorfällen;
- Möglichkeit, für jede Produktionsstätte eine Sicherheitsstudie von einem Sicherheitsbeauftragten der Polizei oder der nationalen Gendarmerie zu beantragen.
9. Im Rahmen der Fortsetzung der Versuche in Bezug auf die medizinische Verwendung von Cannabis wollte Frankreich die Schaffung einer Branche für den Anbau und die Herstellung von Cannabis für medizinische Zwecke ermöglichen. Mit dem Dekret Nr. 2022-194 vom 17. Februar 2022 über Cannabis für medizinische Zwecke, das nicht der Notifizierung unterlag, wurde somit Artikel R. 5132-86 des CSP geändert.
Es hat sich in der Tat als notwendig erwiesen, eine solche Branche in Frankreich zu schaffen, um die Lieferung von Arzneimitteln, die auf dem französischen Hoheitsgebiet hergestellt werden, zu berücksichtigen. Den Akteuren wird es auch möglich sein, pharmazeutische Rohstoffe und in anderen Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel mit Blick auf deren Ausfuhr herzustellen.
Mit dem Entwurf des Erlasses sollen die Modalitäten für die Organisation des Anbaus der Cannabispflanze für medizinische Zwecke auf nationalem Hoheitsgebiet festgelegt werden. Damit wird der Mechanismus zur Sicherung der Anbauprodukte vervollständigt, der auf dem nationalen Hoheitsgebiet eingerichtet wird.
10. Verweise auf Referenztexte: Es liegen keine Grundlagentexte vor
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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