Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 0787
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0155/FR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250787.HR
1. MSG 001 IND 2025 0155 FR HR 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0155/FR - C00P - Farmaceutski proizvodi i kozmetika
5. Odluka o utvrđivanju tehničkih rješenja za držanje, uzgoj, uvoz, izvoz, prijevoz i skladištenje biljke kanabisa u medicinske svrhe na nacionalnom državnom području
6. Biljka kanabisa koja se upotrebljava u medicinske svrhe (sirovina za farmaceutsku uporabu)
7.
8. Člankom R. 5132-86. Zakonika o javnom zdravlju uređuje se posebno područje kanabisa, njegove biljke i smole. U stavku I. tog članka utvrđuje se načelo opće zabrane svih aktivnosti koje se odnose na njih, ali se u stavcima II. i III. uspostavlja odstupanje kojim se omogućuje stvaranje sektora za uzgoj i proizvodnju kanabisa za medicinsku uporabu na državnom području.
U stavku VI. prethodno navedenog članka poziva se na donošenje međuministarske odluke o utvrđivanju načina organizacije postupaka uzgoja biljke kanabisa u medicinske svrhe na državnom području. Ova priopćena Odluka sadržava sljedeće odredbe:
— podsjetnik na subjekte koji mogu sudjelovati u obavljanju djelatnosti: farmaceutske ustanove koje je odobrila Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM),
— podsjetnik na krug uzgoja biljke kanabisa u medicinske svrhe uz obvezu sklapanja ugovora između uzgajivača i prethodno navedene ustanove,
— sadržaj odobrenja koje se šalje ANSM-u,
— svojstva objekata za uzgoj kanabisa za medicinsku uporabu s ciljem jamčenja njihove sigurnosti i sprečavanja zlonamjernih radnji,
— zabrana napuštanja mjesta uzgoja i prijevoza bilja ili dijelova bilja i reprodukcijskog materijala, osim u svrhu prijevoza do ovlaštenog objekta,
— postupci za prijavljivanje svih zlonamjernih radnji ili incidenata,
— mogućnost zahtijevanja sigurnosne studije, za svaku proizvodnu lokaciju, od koordinatora za sigurnost policije ili nacionalne žandarmerije.
9. U okviru nastavka eksperimentiranja s medicinskom uporabom kanabisa Francuska je željela omogućiti uspostavu sektora za uzgoj i proizvodnju kanabisa za medicinsku uporabu. U tu je svrhu Odlukom br. 2022-194 od 17. veljače 2022. o kanabisu za medicinsku uporabu, koja nije podlijegala obavješćivanju, izmijenjen članak R. 5132-86. Zakonika o javnom zdravlju.
Činilo se potrebnim uspostaviti takav lanac opskrbe u Francuskoj kako bi se razmotrila opskrba lijekovima proizvedenima na državnom području. Subjekti će također moći proizvoditi sirovine za farmaceutsku uporabu i lijekove odobrene u drugim državama članicama s ciljem njihova izvoza.
Svrha nacrta Odluke jest utvrditi načine organizacije postupaka uzgoja za proizvodnju biljke kanabisa u medicinske svrhe na državnom području. Time će se upotpuniti mehanizam za osiguravanje usjeva koji će se uspostaviti na državnom području.
10. Upućivanja na referentne tekstove: Nema referentnih tekstova
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
