Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 0787
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0155/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250787.PT
1. MSG 001 IND 2025 0155 FR PT 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0155/FR - C00P - Farmacêutica e cosmética
5. Decreto que estabelece as disposições técnicas aplicáveis à exploração, ao cultivo, à importação, à exportação, ao transporte e ao armazenamento da planta de canábis para fins médicos no território nacional
6. Planta de canábis para fins médicos (matéria-prima para uso farmacêutico)
7.
8. O artigo R5132-86 do Código da Saúde Pública (CSP) regula o domínio específico da canábis, da sua planta e da sua resina. O n.º I, define o princípio de uma proibição geral de todas as operações que lhes digam respeito, mas os n.os II e III, estabelecem uma derrogação que permite a criação de um setor de cultivo e produção de canábis para uso médico no território nacional.
No n.º VI, o artigo referido acima exige uma deliberação interministerial que especifique as modalidades de organização das operações de cultivo da planta de canábis para fins médicos no território nacional. O presente decreto notificado contém as seguintes disposições:
— recapitulação dos intervenientes que podem exercer a atividade: estabelecimentos farmacêuticos autorizados pela Agência Nacional da Segurança dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde (ANSM),
— recapitulação do ciclo de cultivo da planta de canábis para fins médicos com a obrigação de existir um contrato celebrado entre um cultivador e um estabelecimento referido acima,
— conteúdo da autorização a enviar à ANSM,
— características dos edifícios destinados ao cultivo de canábis para uso médico, com vista a garantir a sua segurança e impedir atos maliciosos,
— proibição de sair do local de cultivo e de transportar plantas, ou partes de plantas e material de reprodução, salvo para efeitos de transporte para um estabelecimento autorizado,
— procedimentos para a comunicação de quaisquer atos ou incidentes maliciosos,
— possibilidade de solicitar um estudo de segurança, para cada local de produção, ao coordenador de segurança da polícia ou da gendarmaria nacional.
9. No âmbito da continuação da experimentação sobre o uso médico da canábis, a França pretendeu permitir a criação de um setor de cultivo e produção de canábis para uso medicinal. O Decreto n.º 2022-194, de 17 de fevereiro de 2022, relativo à canábis para uso médico, que não estava sujeito a notificação, alterou assim o artigo R5132-86 do CSP.
Com efeito, afigurou-se necessário criar essa cadeia de abastecimento em França, a fim de ter em conta o fornecimento de medicamentos fabricados no território nacional. Os operadores também poderão produzir matérias-primas para uso farmacêutico e medicamentos autorizados noutros Estados-Membros com vista à sua exportação.
O objetivo do projeto de decreto é especificar as modalidades de organização das operações de cultivo para a produção da planta de canábis para fins médicos no território nacional. Tal completará o mecanismo de segurança das culturas que serão estabelecidas no território nacional.
10. Referências aos textos de referência: não existem textos de referência.
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
