Detail oznámení | TRIS - European Commission

Vyhláška, kterou se stanoví technické podmínky pro držení, pěstování, dovoz, vývoz, přepravu a skladování rostlin konopí pro léčebné účely na vnitrostátním území

Číslo oznámení:

2025/0155/FR (France)

Datum přijetí:

19/03/2025

Ukončení odkladné lhůty:

20/06/2025

Text návrhu:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 0787

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2025/0155/FR

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250787.CS

1. MSG 001 IND 2025 0155 FR CS 19-03-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS

4. 2025/0155/FR - C00P - Farmaceutické a kosmetické odvětví

5. Vyhláška, kterou se stanoví technické podmínky pro držení, pěstování, dovoz, vývoz, přepravu a skladování rostlin konopí pro léčebné účely na vnitrostátním území

6. Rostlina konopí pro léčebné účely (surovina pro farmaceutické použití)

7.

8. Článkem R. 5132-86 zákoníku veřejného zdraví (CSP) se upravuje specifická oblast konopí, jeho rostliny a pryskyřice. V části I stanoví zásadu obecného zákazu všech činností, které se jich týkají, ale v částech II a III stanoví výjimku umožňující vytvoření sektoru pro pěstování a produkci konopí pro léčebné účely na vnitrostátním území.
V části VI uvedený článek požaduje vydání meziresortní vyhlášky, která upřesní postupy pro organizaci pěstování a výroby rostlin konopí pro léčebné účely na vnitrostátním území. Předmětná vyhláška byla oznámena a obsahuje následující ustanovení:
— připomenutí subjektů, které mohou tuto činnost vykonávat: farmaceutická zařízení schválená Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM).
— připomenutí postupu při pěstování rostlin konopí pro léčebné účely s požadavkem na uzavření smlouvy mezi pěstitelem a výše uvedeným zařízením;
— obsah povolení, které je třeba zaslat ANSM;
— charakteristiky budov používaných k pěstování konopí pro léčebné účely s cílem zaručit jejich bezpečnost a zabránit škodlivým činům;
— zákaz přepravy rostlin, částí rostlin nebo rozmnožovacího materiálu z místa pěstování, s výjimkou přepravy do schváleného zařízení;
— postupy při nahlašování jakýchkoli škodlivých činů nebo incidentů;;
— možnost vyžádat si bezpečnostní studii pro každé místo produkce od bezpečnostního koordinátora policie nebo národního četnictva.

9. V návaznosti na experiment s léčebným využitím konopí se Francie rozhodla umožnit vytvoření sektoru pro pěstování a výrobu konopí pro léčebné využití. Výnosem č. 2022-194 ze dne 17. února 2022 o konopí pro léčebné využití, které nepodléhala oznamovací povinnosti, byl změněn článek R. 5132-86 CSP.
Bylo shledáno, že je nezbytné taková sektor ve Francii vytvořit, aby bylo možné dodávat léčivé přípravky vyráběné na vnitrostátním území. Hospodářské subjekty budou rovněž moci vyrábět suroviny pro farmaceutické použití a léčivé přípravky povolené v jiných členských státech za účelem jejich vývozu.
Cílem návrhu vyhlášky je upřesnit opatření pro organizování činností v oblasti pěstování rostlin konopí pro léčebné účely na vnitrostátním území. Doplní se tak mechanismus pro zajištění pěstování rostlin konopí na vnitrostátním území.

10. Odkazy na referenční texty: Nejsou k dispozici žádné referenční texty

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí	Is answer to
111301	2025	0788	COMEvropská komise	003	Receipt of the draft text	19-03-2025
111302	2025	0789	COMEvropská komise	037	Competitiveness analysis	19-03-2025

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.

K tomuto oznámení nebyly nalezeny žádné příspěvky