Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 0787
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0155/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250787.LV
1. MSG 001 IND 2025 0155 FR LV 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0155/FR - C00P - Zāles un kosmētikas līdzekļi
5. Rīkojums, ar ko nosaka tehniskos noteikumus kaņepju auga turēšanai, audzēšanai, importam, eksportam, transportēšanai un uzglabāšanai medicīniskiem nolūkiem valsts teritorijā
6. Kaņepju augs medicīniskiem nolūkiem (izejviela farmaceitiskai lietošanai)
7.
8. Sabiedrības veselības kodeksa (SVK) R.5132-86. pants reglamentē kaņepju, to augu un sveķu konkrēto jomu. Panta I daļā ir noteikts vispārīga aizlieguma princips attiecībā uz visām darbībām, kas saistītas ar kaņepēm, taču II un III daļā ir paredzēta atkāpe, kas ļauj izveidot nozares uzņēmumus medicīniskiem nolūkiem paredzētu kaņepju audzēšanai un ražošanai valsts teritorijā.
Iepriekš minētā panta VI daļā ir paredzēts izdot starpministriju rīkojumu, lai precizētu kārtību, kādā valsts teritorijā organizē kaņepju auga audzēšanu medicīniskiem nolūkiem. Rīkojumā, uz kuru attiecas paziņojums, ir ietverti šādi noteikumi:
– atgādinājums par to, kādi dalībnieki var iesaistīties minētajā darbībā — tie ir farmācijas uzņēmumi, kurus pilnvarojusi Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM);
– informācija par kārtību, kādā notiek kaņepju auga audzēšana medicīniskiem nolūkiem, paredzot pienākumu noslēgt līgumu starp audzētāju un iepriekš minēto uzņēmumu;
– ANSM nosūtāmās atļaujas saturs;
– medicīniskiem nolūkiem paredzēto kaņepju audzēšanas būvju īpašības, lai garantētu to drošumu un novērstu ļaunprātīgas darbības;
– aizliegums izvest augus vai augu daļas un reproduktīvo materiālu no audzēšanas vietas un transportēt tos, izņemot, lai nogādātu tos apstiprinātā uzņēmumā;
– procedūras ziņošanai par ļaunprātīgām darbībām vai incidentiem;
– iespēja pieprasīt drošības aspektu izpēti attiecībā uz katru ražotni no policijas vai valsts žandarmērijas drošības koordinatora.
9. Turpinot eksperimentēšanu ar kaņepju lietošanu medicīnā, Francija vēlas veicināt medicīniskiem nolūkiem paredzētu kaņepju audzēšanas un ražošanas nozares izveidi. Tādēļ ar 2022. gada 17. februāra Dekrētu Nr. 2022–194 par kaņepēm medicīniskiem nolūkiem, par kuru nebija jāsniedz paziņojums, tika grozīts SVK R.5132-86. pants.
Patiešām šķita, ka ir nepieciešams izveidot šādu piegādes ķēdi Francijā, lai nodrošinātu valsts teritorijā ražotu zāļu piegādi. Uzņēmēji varēs arī ražot farmaceitiskiem nolūkiem paredzētas izejvielas un zāles, kas ir atļautas citās dalībvalstīs, lai tās eksportētu.
Rīkojuma projekta mērķis ir precizēt kārtību, kādā tiek organizētas audzēšanas darbības medicīniskiem nolūkiem paredzētu kaņepju augu ražošanai valsts teritorijā. Tādējādi tiks pabeigts valsts teritorijā audzējamo kultūraugu aizsardzības mehānisms.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: pamatdokumentu nav.
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
