Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Förordning om tekniska arrangemang för hållande, odling, import, export, transport och lagring av cannabisplantan för medicinska ändamål på det nationella territoriet

Anmälningsnummer:

2025/0155/FR (France)

Inkommet datum:

19/03/2025

Slut på frysning:

20/06/2025

Utkast:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 0787

Direktiv (EU) 2015/1535

Anmälan: 2025/0155/FR

Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250787.SV

1. MSG 001 IND 2025 0155 FR SV 19-03-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS

4. 2025/0155/FR - C00P - Läkemedel och kosmetika

5. Förordning om tekniska arrangemang för hållande, odling, import, export, transport och lagring av cannabisplantan för medicinska ändamål på det nationella territoriet

6. Cannabisplanta för medicinska ändamål (råvara för farmaceutiskt bruk)

7.

8. I artikel R. 5132–86 i folkhälsolagen regleras det specifika området för cannabis, dess planta och dess harts. Det fastställer i I principen om ett allmänt förbud mot all verksamhet som rör dem, men öppnar ett undantag i II och III som gör det möjligt att skapa en sektor för odling och produktion av cannabis för medicinskt bruk på nationellt territorium.
I VI efterlyser ovannämnda artikel ett interministeriellt beslut om att specificera villkoren för organisationen av driften av odlingen av cannabisplantan för medicinska ändamål på det nationella territoriet. Denna anmälda förordning innehåller följande bestämmelser:
- Påminnelse om de aktörer som får bedriva verksamheten: läkemedelsanläggningar som godkänts av den nationella myndigheten för läkemedels och hälsoprodukters säkerhet (ANSM);
- Återkallande av kretsen av odling av cannabisplanten för medicinska ändamål med en skyldighet enligt avtal som ingåtts mellan en odlare och en ovannämnda anläggning;
- Innehållet i det tillstånd som ska skickas till ANSM;
- Egenskaper hos byggnader för cannabisodling för medicinsk användning i syfte att garantera deras säkerhet och förebygga skadliga handlingar;
- Förbud mot att lämna odlings- och transportplatsen för växter, eller delar av växter och förökningsmaterial, utom vid transport till en godkänd anläggning;
- Förfaranden för rapportering av skadliga handlingar eller incidenter;
- Möjlighet att för varje produktionsanläggning begära en säkerhetsstudie från polisens säkerhetssamordnare eller den nationella gendarmeriet.

9. Som en del av fortsättningen av experimentet om medicinsk användning av cannabis har Frankrike velat göra det möjligt att inrätta en sektor för odling och produktion av cannabis för medicinskt bruk. Genom dekret nr 2022-194 av den 17 februari 2022 om cannabis för medicinsk användning, som inte var föremål för anmälan, ändrades således artikel R. 5132-86 i folkhälsolagen.
Det har ansetts nödvändigt att skapa en sådan leveranskedja i Frankrike för att kunna beakta tillhandahållandet av läkemedel som tillverkats inom det nationella territoriet. Aktörerna kommer också att kunna producera råvaror för läkemedelsbruk och läkemedel som är godkända i andra medlemsstater i syfte att exportera dem.
Syftet med utkastet till förordning är att specificera arrangemangen för organisation av odlingsverksamhet för produktion av cannabisplantan för medicinska ändamål på det nationella territoriet. Detta kommer att komplettera mekanismen för att säkra de grödor som kommer att etableras på nationellt territorium.

10. Hänvisningar till grundtexter: Det finns inga referenstexter.

11. Nej

12.

13. Nej

14. Nej

15. Nej

16.
TBT-aspekt: Nej

SPS-aspekt: Nej

**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum	Is answer to
111301	2025	0788	COMEuropeiska kommissionen	003	Receipt of the draft text	19-03-2025
111302	2025	0789	COMEuropeiska kommissionen	037	Competitiveness analysis	19-03-2025

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.

Inga kommentarer hittades för denna anmälan