Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 0787
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0155/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250787.LT
1. MSG 001 IND 2025 0155 FR LT 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0155/FR - C00P - Vaistai ir kosmetika
5. Nutarimas, kuriuo nustatomos medicinos tikslais naudojamų kanapių augalų laikymo, auginimo, importo, eksporto, vežimo ir laikymo nacionalinėje teritorijoje techninės priemonės
6. Medicinos tikslais naudojami kanapių augalai (farmacinės paskirties žaliava)
7.
8. Visuomenės sveikatos kodekso R. 5132-86 straipsnyje reglamentuojama konkreti kanapių, jų augalo ir dervos sritis. Jame įtvirtintas bendro visų su jais susijusių operacijų draudimo principas, tačiau II ir III dalyse numatyta nukrypti leidžianti nuostata, pagal kurią nacionalinėje teritorijoje leidžiama sukurti medicinos tikslais naudojamų kanapių auginimo ir gamybos sektorių.
VI dalyje minėtame straipsnyje raginama priimti tarpžinybinį įsakymą, kuriame būtų nustatytos medicinos tikslais naudojamų kanapių augalų auginimo veiklos organizavimo nacionalinėje teritorijoje sąlygos. Šiame nutarime, apie kurį pranešta, pateikiamos šios nuostatos:
– priminimas subjektams, kurie gali vykdyti veiklą: Nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (toliau – agentūra) įgaliotos farmacijos įstaigos;
– medicinos tikslais naudojamų kanapių augalų auginimo grandinės atšaukimas įsipareigojant sudaryti sutartį tarp augintojo ir pirmiau minėtos įstaigos;
– leidimo, kuris turi būti siunčiamas agentūrai, turinys;
– medicinoje naudojimų kanapių auginimo pastatų charakteristikos, siekiant užtikrinti jų saugumą ir užkirsti kelią piktavališkiems veiksmams;
– draudimas išvežti iš auginimo vietos ir vežti augalus arba augalų dalis ir dauginamąją medžiagą, išskyrus atvejus, kai jie vežami į patvirtintą įmonę;
– pranešimo apie bet kokius piktavališkus veiksmus ar incidentus procedūros;
– galimybė prašyti policijos arba nacionalinės žandarmerijos saugumo koordinatoriaus atlikti kiekvienos gamybos vietos saugumo tyrimą.
9. Tęsdama kanapių naudojimo medicinoje eksperimentus, Prancūzija norėjo sudaryti sąlygas sukurti medicinoje naudojimų kanapių auginimo ir gamybos sektorių. Taigi 2022 m. vasario 17 d. Dekretu Nr. 2022-194 dėl medicinoje naudojamų kanapių, apie kurį nebuvo pranešta, buvo iš dalies pakeistas Visuomenės sveikatos kodekso R. 5132-86 straipsnis.
Iš tiesų atrodė būtina sukurti tokią tiekimo grandinę Prancūzijoje, kad būtų galima apsvarstyti nacionalinėje teritorijoje pagamintų vaistų tiekimą. Veiklos vykdytojai taip pat galės gaminti farmacijoje naudojamas žaliavas ir vaistus, kuriems leidimai išduoti kitose valstybėse narėse, siekdami jas eksportuoti.
Nutarimo projekto tikslas – patikslinti medicinos tikslais naudojamų kanapių auginimo veiklos organizavimo nacionalinėje teritorijoje tvarką. Taip bus užbaigtas mechanizmas, skirtas augalams, kurie bus auginami nacionalinėje teritorijoje, apsaugoti.
10. Nuorodos į informacinius tekstus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
