Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 0787
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0155/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250787.FI
1. MSG 001 IND 2025 0155 FR FI 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0155/FR - C00P - Lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet
5. Määräys lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun kannabiskasvin hallussapitoa, viljelyä, tuontia, vientiä, kuljetusta ja varastointia kansallisella alueella koskevista teknisistä järjestelyistä
6. Lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu kannabiskasvi (farmaseuttiseen käyttöön tarkoitettu raaka-aine)
7.
8. Kansanterveyslain R. 5132-86 §:llä säännellään kannabista, kannabiskasvia ja -hartsia koskevaa erityisalaa. Sen I momentissa säädetään periaatteesta, jonka mukaan kaikki niihin liittyvät toimet ovat yleisesti kiellettyjä, mutta II ja III momentissa säädetään poikkeuksesta, joka mahdollistaa lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun kannabiksen viljely- ja tuotantoalan perustamisen kansallisella alueella.
Edellä tarkoitetun pykälän VI momentissa edellytetään ministeriöiden välistä määräystä, jossa täsmennetään lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun kannabiskasvin viljelytoiminnan järjestämistapoja kansallisella alueella koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Tämä ilmoitettu määräys sisältää seuraavat säännökset:
– muistutus toimijoista, jotka voivat osallistua toimintaan: lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaavan kansallisen viraston (ANSM) hyväksymät lääkelaitokset
– muistutus lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun kannabiskasvin viljelykierrosta, johon liittyy viljelijän ja edellä mainitun laitoksen välinen sopimusvelvoite
– ANSM:lle lähetettävän luvan sisältö
– lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun kannabiksen viljelyyn tarkoitettujen rakennusten ominaisuudet, jotta voidaan taata niiden turvallisuus ja ehkäistä ilkivaltaa
– kielto poistaa kasveja tai kasvien osia ja viljelyaineistoa viljelypaikasta ja kuljettaa niitä, lukuun ottamatta kuljettamista hyväksyttyyn laitokseen
– ilkivallasta tai vaaratilanteista ilmoittamista koskevat menettelyt
– mahdollisuus pyytää turvallisuusselvitys jokaisesta tuotantopaikasta poliisin tai kansallisen santarmin turvallisuuskoordinaattorilta.
9. Osana kannabiksen käyttöä lääkinnällisiin tarkoituksiin koskevien kokeilujen jatkamista Ranska on halunnut mahdollistaa lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun kannabiksen viljely- ja tuotantoalan perustamisen. Näin ollen lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetusta kannabiksesta 17 päivänä helmikuuta 2022 annetulla asetuksella nro 2022-194, jota ei ole ilmoitettu, muutettiin kansanterveyslain R. 5132-86 §:ää.
Tällaisen toimitusketjun perustaminen Ranskaan on todella osoittautunut tarpeelliseksi, jotta voidaan ottaa huomioon kansallisella alueella valmistettujen lääkkeiden toimittaminen. Toimijat voivat myös tuottaa farmaseuttiseen käyttöön tarkoitettuja raaka-aineita ja lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa muissa jäsenvaltioissa, niiden vientiä varten.
Määräysluonnoksen tarkoituksena on täsmentää järjestelyt, jotka koskevat viljelytoimien järjestämistä lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun kannabiskasvin tuottamiseksi kansallisella alueella. Näin täydennetään mekanismia, jolla turvataan kansallisella alueella viljellyt viljelykasvit.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstejä ei ole.
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
