Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 0787
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0155/FR
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250787.SL
1. MSG 001 IND 2025 0155 FR SL 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0155/FR - C00P - Farmacevtski in kozmetični izdelki
5. Odredba o določitvi tehničnih postopkov za posedovanje, gojenje, uvoz, izvoz, prevoz in skladiščenje rastline konoplje za medicinske namene na nacionalnem ozemlju
6. Rastlina konoplje za medicinske namene (surovina za farmacevtsko uporabo)
7.
8. Člen R. 5132-86 zakonika o javnem zdravju ureja posebno področje konoplje, njenih rastlinskih delov in smole. V oddelku I določa načelo splošne prepovedi vseh dejavnosti v zvezi z njimi, vendar vzpostavlja odstopanja v oddelkih II in III, ki omogočajo vzpostavitev sektorja za gojenje in proizvodnjo konoplje za medicinske namene na nacionalnem ozemlju.
V odstavku VI zgoraj navedeni člen zahteva medresorsko odredbo, s katero se določijo načini organizacije dejavnosti gojenja rastline konoplje za medicinske namene na nacionalnem ozemlju. Ta priglašena odredba vsebuje naslednje določbe:
— opozorilo subjektov, ki sodelujejo pri tej dejavnosti: farmacevtske ustanove, ki jih je odobrila Nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih izdelkov (ANSM),
— opozorilo o krogu gojenja rastline konoplje za medicinske namene z obveznostjo sklenitve pogodbe med pridelovalcem in zgoraj navedenim subjektom,
— vsebino dovoljenja, ki se pošlje agenciji ANSM,
— značilnosti objektov za gojenje konoplje za medicinsko uporabo z namenom zagotavljanja njihove varnosti in preprečevanja zlonamernih dejanj,
— prepoved odnašanja s kraja gojenja in prevoza rastlin ali delov rastlin in razmnoževalnega materiala, razen za namen prevoza v odobreni obrat,
— postopke za poročanje o vseh zlonamernih dejanjih ali incidentih,
— možnost, da se od koordinatorja za varnost policije ali nacionalne žandarmerije zahteva varnostna študija za vsak proizvodni obrat.
9. Francija je v okviru nadaljevanja eksperimentiranja z uporabo konoplje za medicinske namene želela omogočiti vzpostavitev sektorja za gojenje in proizvodnjo konoplje za medicinske namene. Uredba št. 2022-194 z dne 17. februarja 2022 o konoplji za medicinske namene, ki je ni bilo treba priglasiti, s čimer je bil spremenjen člen R. 5132-86 zakonika o javnem zdravju.
Dejansko je obstajala potreba po vzpostavitvi takšne dobavne verige v Franciji, da bi se upoštevala dobava zdravil, proizvedenih na nacionalnem ozemlju. Nosilci dejavnosti bodo lahko proizvajali tudi surovine za farmacevtsko uporabo in zdravila, odobrena v drugih državah članicah, z namenom njihovega izvoza.
Namen osnutka odredbe je določiti postopke za organizacijo dejavnosti gojenja za pridelavo rastline konoplje za medicinske namene na nacionalnem ozemlju. S tem bo dopolnjen mehanizem za zavarovanje pridelkov na nacionalnem ozemlju.
10. Sklici na referenčna besedila: referenčna besedila ne obstajajo.
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
