Dettagli della notifica | TRIS - European Commission

Ordinanza che stabilisce le modalità tecniche di detenzione, coltivazione, importazione, esportazione, trasporto e stoccaggio della pianta di cannabis per fini medici sul territorio nazionale

Numero di notifica:

2025/0155/FR (France)

Data di ricezione:

19/03/2025

Termine dello status quo:

20/06/2025

Testo del progetto:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

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Message

Messaggio 001

Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 0787

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifica: 2025/0155/FR

Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250787.IT

1. MSG 001 IND 2025 0155 FR IT 19-03-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS

4. 2025/0155/FR - C00P - Prodotti farmaceutici e cosmetici

5. Ordinanza che stabilisce le modalità tecniche di detenzione, coltivazione, importazione, esportazione, trasporto e stoccaggio della pianta di cannabis per fini medici sul territorio nazionale

6. Pianta di cannabis per fini medici (materia prima a uso farmaceutico)

7.

8. L’articolo R. 5132-86 del Codice della sanità pubblica (CSP) disciplina il campo specifico della cannabis, della sua pianta e della sua resina. Al paragrafo I, esso stabilisce il principio di un divieto generale di tutte le operazioni che le riguardano, tuttavia, ai paragrafi II e III apre una deroga che consente la creazione di un settore per la coltivazione e la produzione di cannabis a uso medico sul territorio nazionale.
Al paragrafo VI, il sopracitato articolo richiede che un’ordinanza interministeriale precisi le modalità di organizzazione delle operazioni di coltivazione della pianta di cannabis per fini medici sul territorio nazionale. La presente ordinanza notificata contiene le seguenti disposizioni:
- il promemoria dei soggetti che possono svolgere l’attività: stabilimenti farmaceutici autorizzati dall’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM)
- il richiamo del circuito di coltivazione della pianta di cannabis per fini medici con un obbligo di conclusione di contratto tra un coltivatore e uno stabilimento succitato;
- il contenuto dell’autorizzazione da trasmettere all’ANSM;
- le caratteristiche degli edifici per la coltivazione della cannabis a uso medico allo scopo di garantirne la sicurezza e prevenire gli atti malevoli;
- il divieto di lasciare il luogo della coltivazione e di trasportare le piante oppure parti delle piante e materiale di riproduzione, salvo che al fine del trasporto verso uno stabilimento autorizzato;
- le procedure per la segnalazione di qualsiasi atto malevolo o incidente;
- la possibilità di richiedere uno studio sulla sicurezza, per ciascun sito di produzione, al coordinatore per la sicurezza della polizia o della gendarmeria nazionale.

9. Nell’ambito della prosecuzione della sperimentazione sull’uso medico della cannabis, la Francia ha voluto consentire la creazione di un settore per la coltivazione e la produzione di cannabis a uso medico. Il decreto n. 2022-194, del 17 febbraio 2022, sulla cannabis a uso medico, non assoggettato a notifica, ha quindi modificato l’articolo R. 5132-86 del CSP.
In effetti, è apparso necessario creare in Francia una tale filiera al fine di valutare la fornitura di medicinali prodotti sul territorio nazionale. Gli operatori potranno altresì produrre materie prime a uso farmaceutico e medicinali autorizzati in altri Stati membri allo scopo di esportarli.
La finalità del progetto di ordinanza è precisare le modalità dell’organizzazione delle operazioni di coltivazione per la produzione della pianta di cannabis per fini medici sul territorio nazionale. Ciò completerà il meccanismo per la messa in sicurezza delle colture che saranno impiantate sul territorio nazionale.

10. Riferimenti ai testi di base: non ci sono testi di riferimento

11. No

12.

13. No

14. No

15. No

16.
Aspetto OTC: No

Aspetto SPS: No

**********
Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Anno	Numero	Paese	Type	Title	Data di ricezione	Is answer to
111301	2025	0788	COMCommissione europea	003	Receipt of the draft text	19-03-2025
111302	2025	0789	COMCommissione europea	037	Competitiveness analysis	19-03-2025

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