Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2019) 03385
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.ES)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D ES 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Decreto del Ministerio de Asuntos Sociales, Sanidad, Juventud, Familia y Tercera Edad del Estado federado de Schleswig-Holstein: Decreto regional relativo a la prevención de infecciones en centros médicos (Decreto de prevención médica de infecciones)
6. El artículo 2, apartado 8, del Decreto regional se refiere a los biocidas empleados como desinfectantes en determinados centros médicos.
7. -
8. Los desinfectantes utilizados para proteger a las personas de las infecciones por agentes patógenos de enfermedades transmisibles en hospitales, centros de prevención o rehabilitación con una atención sanitaria comparable a la de los hospitales, centros de cirugía ambulatoria, centros de diálisis u hospitales de día deberán ser adecuados y haber demostrado su eficacia para prevenir infecciones en dichos centros. La eficacia requerida (bacteriana, viral, levuricida, tuberculocida, micobactericida, fungicida o esporicida) en el ámbito de aplicación correspondiente deberá probarse mediante al menos dos informes de ensayo independientes y dictámenes pertinentes. Los informes de ensayo deben cumplir los requisitos relativos a la metodología de ensayo y haber sido elaborados por entidades de ensayo acreditadas e independientes del fabricante. Los informes de ensayo y los dictámenes deben haber sido evaluados científicamente por un comité de expertos independiente.
9. Las medidas de desinfección son obligatorias en los centros de examen médico y de tratamiento de pacientes. A fin de proteger adecuadamente a los pacientes frente a las infecciones, es imprescindible el uso de desinfectantes potentes para las diversas aplicaciones. El uso de desinfectantes eficaces permite evitar la transmisión de agentes infecciosos por medio de las manos, los productos sanitarios y otros elementos, así como por un ambiente contaminado. En concreto, la presencia de agentes patógenos resistentes requiere el uso de desinfectantes fiables, eficaces y debidamente probados. Puesto que la resistencia a los antibióticos hace que el tratamiento de infecciones graves sea cada vez más difícil, prevenir desde el principio las infecciones por dichos agentes patógenos resistentes es aún más importante. Debido a que el mecanismo de acción de los procedimientos de desinfección difiere del de los antinfecciosos y que la resistencia a los antibióticos no está asociada automáticamente a la resistencia a los procedimientos de desinfección, estos procedimientos son un instrumento importante para evitar infecciones, especialmente por agentes patógenos con resistencia y multirresistencia.
Aunque el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas también prevé una evaluación de la eficacia de los biocidas en el marco de la autorización, el objetivo principal de dicho Reglamento es evitar riesgos innecesarios para el medioambiente y peligros para la salud de los usuarios de biocidas. Por consiguiente, la garantía de la protección de los pacientes frente a las infecciones está fuera del ámbito armonizado. Las evaluaciones de la eficacia previstas en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 no cumplen los requisitos especiales de eficacia de los desinfectantes que deben establecerse para la protección de los pacientes en centros médicos. Por lo tanto, los requisitos garantizan la eficacia de los biocidas para su uso para la protección contra infecciones.
10. Limitación de la introducción en el mercado de una sustancia química, un preparado o un producto.
Referencia a los textos de base: Decreto de prevención médica de infecciones: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. No
12. -
13. No
14. No
15. -
16. Acuerdo OTC
No. El proyecto no tiene ningún efecto significativo sobre el comercio internacional.
Acuerdo MSF
No. El proyecto no tiene ningún efecto significativo sobre el comercio internacional.
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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