Üzenet 002
A Bizottság közleménye - TRIS/(2019) 03385
(EU) 2015/1535 irányelv
Az üzenet fordítása 001
Bejelentés: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.HU)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D HU 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Schleswig-Holstein tartomány Szociális, Egészségügyi, Ifjúsági, Családügyi és Idősügyi Minisztériumának rendelete: Tartományi rendelet az egészségügyi létesítményekben végzett fertőzésmegelőzésről (Egészségügyi fertőzésmegelőzésről szóló rendelet – MedIpVO)
6. A tartományi rendelet 2. §-ának (8) bekezdése a bizonyos egészségügyi létesítményekben fertőtlenítőszerként használt biocid termékekre vonatkozik.
7. -
8. Azoknak a fertőtlenítőszereknek, melyeket az emberek fertőző betegségek kórokozói elleni védelmére használnak kórházakban, járóbeteg-ellátó intézményekben vagy a kórházakéhoz hasonló egészségügyi ellátást biztosító rehabilitációs intézményekben, ambuláns operációkat végző létesítményekben, dialízist végző létesítményekben vagy rendelőintézetekben, alkalmasnak és bizonyíthatóan hatékonynak kell lenniük a fertőzés megelőzésére az adott létesítményekben. Az adott alkalmazási területen szükséges (bakteriális, virális, levurocid, tuberkulocid, mikrobaktericid, fungicid vagy sporicid) hatékonyságot legalább kettő, egymástól független vizsgálati jelentéssel és a kapcsolódó szakvéleménnyel kell igazolni. A vizsgálati módszertan követelményeinek megfelelő vizsgálati jelentést gyártófüggetlen, akkreditált vizsgálati intézménynek kell kiállítania. A vizsgálati jelentést és a szakvéleményt független szakértői bizottságnak kell tudományos szempontból értékelnie.
9. A betegek egészségügyi vizsgálatára és kezelésére szolgáló létesítményekben fertőtlenítő intézkedéseket kell hozni. A betegek megfelelő fertőzésvédelme érdekében a különböző alkalmazások során kötelező a hatékony fertőtlenítőszerek használata. A hatékony fertőtlenítőszerek használatával megakadályozható a kórokozók átvitele kézen, orvostechnikai eszközökön és egyéb anyagokon, valamint a szennyezett környezeten keresztül. Különösen a rezisztens kórokozók előfordulása teszi szükségessé a megbízhatóan hatékony és megfelelően bevizsgált fertőtlenítőszerek használatát. Mivel az antibiotikum-rezisztencia jelentősen megnehezíti a súlyos fertőzések kezelési lehetőségét, még fontosabb a rezisztens kórokozók által terjesztett fertőzések terjedésének megakadályozása. A fertőtlenítő eljárás hatásmechanizmusa különbözik a fertőzés elleni gyógyszerekétől és az antibiotikum-rezisztencia nem jár automatikusan a fertőtlenítő eljárással szembeni rezisztenciával, ezért a fertőtlenítő eljárás alkalmazása jelentős eszköz a fertőzések megelőzésében, különös tekintettel a rezisztens és multirezisztens kórokozók esetében.
Ugyan a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet az engedélyezés keretében előírja a biocid termékek hatékonyságának vizsgálatát is. Az 528/2012/EU rendelet célja azonban elsősorban a szükségtelen környezeti és egészségügyi veszélyek elhárítása a biocid termékek használóinál. A betegek fertőzésvédelmének biztosítása így kívül esik a harmonizált rendelkezések hatályán. Az 528/2012/EU rendeletben előírt hatékonysági vizsgálatok nem tesznek eleget a betegek egészségügyi létesítményekben történő védelme érdekében a fertőtlenítőszerek hatékonyságára vonatkozó különleges követelményeknek. A fertőzések ellen védelemben használt biocid termékek hatékonyságát ezért követelményekkel kell biztosítani.
10. Egy kémiai anyag, egy készítmény vagy egy termék forgalomba hozatalának korlátozása
Hivatkozás az alapszövegekre: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Nem
12. -
13. Nem
14. Nem
15. -
16. TBT-megállapodás
NEM - A tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.
SPS-megállapodás
NEM - A tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
Fax: +32 229 98043
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
