Message 002
Communication de la Commission - TRIS/(2019) 03385
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.FR)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D FR 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Décret du ministère des affaires sociales, de la santé, de la jeunesse, de la famille et des personnes âgées du Land de Schleswig-Holstein: Décret du Land sur la prévention des infections dans les établissements médicaux (décret sur la prévention médicale des infections - MedIpVO)
6. L’article 2, paragraphe 8, du décret du Land concerne les produits biocides utilisés comme désinfectants dans certains établissements médicaux.
7. -
8. Les désinfectants utilisés pour protéger les personnes contre les agents pathogènes infectieux de maladies transmissibles dans les hôpitaux, les centres de prévention ou de rééducation offrant des soins médicaux comparables aux hôpitaux, les centres de chirurgie ambulatoire, les centres de dialyse ou les hôpitaux de jour doivent être appropriés, et leur efficacité pour prévenir les infections dans ces centres doit être prouvée. L’efficacité (bactérienne, virale, lévurocide, tuberculocide, mycobactéricide, fongicide ou sporicide) requise pour chaque domaine d’utilisation doit être documentée par au moins deux rapports d’essai indépendants et les expertises associées. Les rapports d’essai doivent répondre aux exigences de la méthode d’essai et avoir été préparés par des instituts d’essai accrédités indépendants du fabricant. Les rapports d’essai et les expertises doivent avoir été scientifiquement évalués par une commission d’experts indépendants.
9. Dans les centres d’examen médical et de traitement des patients, des mesures de désinfection doivent être effectuées. Afin de protéger adéquatement les patients contre les infections, l’utilisation de puissants désinfectants est impérative pour les diverses utilisations. En employant des désinfectants efficaces, il est possible d’éviter la transmission d’agents infectieux par les mains, les appareils médicaux et d’autres matériels, ainsi que l’environnement contaminé. En particulier, l’apparition d’agents pathogènes résistants nécessite l’utilisation de désinfectants fiables, efficaces et testés de manière appropriée. La résistance aux antibiotiques rendant de plus en plus difficile le traitement des infections graves, il est d’autant plus important de prévenir les infections par ces agents résistants dès le départ. Étant donné que le mode d’action des procédures de désinfection diffère de celui des agents anti-infectieux et que la résistance aux antibiotiques n’est pas automatiquement associée à la résistance aux procédures de désinfection, l’utilisation de techniques de désinfection est un outil important pour la prévention des infections, en particulier des agents pathogènes résistants et multirésistants.
Le règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides prévoit également une évaluation de l’efficacité des produits biocides dans le cadre de l’autorisation. Toutefois, le règlement (UE) nº 528/2012 vise principalement à éviter les risques inutiles pour l’environnement et les risques pour la santé des utilisateurs de produits biocides. Assurer la protection des patients contre les infections concerne donc un domaine non harmonisé. Les essais d’efficacité prévus dans le règlement (UE) nº 528/2012 ne satisfont pas aux exigences particulières en matière d’efficacité des désinfectants pour la protection des patients dans les établissements médicaux. L’efficacité des produits biocides à utiliser dans la protection contre les infections sera donc garantie par des exigences.
10. Restriction de la mise en circulation d’une substance chimique, d’une préparation ou d’un produit
Référence aux textes de base: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Non
12. -
13. Non
14. Non
15. -
16. Accord OTC
NON – Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.
Accord SPS
NON – Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
