Bericht 002
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2019) 03385
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.NL)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D NL 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Verordening van het Ministerie van Sociale Zaken, Gezondheid, Jeugd, Gezin en Ouderen van de deelstaat Sleeswijk-Holstein: deelstaatverordening inzake de preventie van infecties in zorginstellingen (verordening medische preventie van infecties - MedIpVO)
6. § 2, lid 8, van de deelstaatverordening heeft betrekking op biociden die in bepaalde medische zorginstellingen als ontsmettingsmiddel worden gebruikt.
7. -
8. Ontsmettingsmiddelen die worden gebruikt voor de bescherming van mensen tegen infecties met verwekkers van overdraagbare ziekten in ziekenhuizen, instellingen voor preventieve gezondheidszorg of revalidatie waar medische zorg wordt verleend die vergelijkbaar is met die van ziekenhuizen, instellingen voor ambulante zorg, dialyse-instellingen of dagklinieken, moeten met het oog op de preventie van infecties in deze instellingen geschikt en aantoonbaar werkzaam zijn. De binnen elk van deze vakgebieden vereiste (bacteriële, virale, schimmel-, tuberculocide, mycobactericide, fungicide of sporicide) werkzaamheid moet worden aangetoond middels ten minste twee onafhankelijke testverslagen en het bijbehorende deskundige advies. De testverslagen moeten voldoen aan de eisen inzake de testmethode en zijn opgesteld door onafhankelijke, erkende testinstellingen. De testverslagen en deskundige adviezen moeten wetenschappelijk zijn beoordeeld door een onafhankelijke commissie van deskundigen.
9. In instellingen voor medische ondersteuning en behandeling van patiënten moeten ontsmettingsmaatregelen worden genomen. Teneinde patiënten voldoende te beschermen tegen infecties, moeten er voor de verschillende toepassingsgebieden absoluut krachtige ontsmettingsmiddelen worden gebruikt. Dankzij het gebruik van werkzame ontsmettingsmiddelen kan de overdracht van infectieziekten via handen, medische apparatuur en ander materiaal, of door een verontreinigde omgeving worden vermeden. Het is met name door het bestaan van resistente ziekteverwekkers nodig om werkzame en naar behoren geteste ontsmettingsmiddelen te gebruiken. Aangezien antimicrobiële resistentie de mogelijke behandeling van zware infecties steeds moeilijker maakt, is het des te belangrijker om infecties met deze resistente ziekteverwekkers preventief te voorkomen. Aangezien het werkingsmechanisme van ontsmettingsmiddelen verschilt van dat van infectiewerende middelen, en aangezien antimicrobiële resistentie niet automatisch gepaard gaat met resistentie tegen ontsmettingsmiddelen, is het gebruik van ontsmettingsmiddelen een belangrijk instrument om infecties te voorkomen, met name bij resistente en multiresistente ziekteverwekkers.
In Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden wordt weliswaar voorzien in een onderzoek naar de werkzaamheid van biociden in het kader van de toelating ervan, maar er wordt in de eerste plaats mee beoogd om onnodige risico’s voor het milieu en de gezondheid voor gebruikers van biociden te vermijden. De waarborging van de bescherming van patiënten voor infecties ligt zodoende buiten het geharmoniseerde toepassingsgebied. De bijzondere eisen die moeten worden gesteld aan de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen voor de bescherming van patiënten in zorginstellingen voldoen niet aan de in Verordening (EU) nr. 528/2012 voorziene werkzaamheidsonderzoeken. De werkzaamheid van biociden voor gebruik bij de bescherming tegen infecties wordt daarom door eisen gewaarborgd.
10. Beperking van het in de handel brengen van een chemische stof, een preparaat of een product.
Verwijzingen naar basisteksten: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Nee
12. -
13. Nee
14. Nee
15. -
16. TBT-aspect
Nee – Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
SPS-aspect
Nee – Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
