Meddelande 002
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2019) 03385
Direktiv (EU) 2015/1535
Översättning av meddelandet 001
Anmälan: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.SV)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D SV 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Förordning från delstaten Schleswig-Holsteins ministerium för sociala frågor, hälso- och sjukvård, ungdomsfrågor, familjefrågor och äldreomsorg: delstatsförordning om förebyggande av infektioner inom sjukvårdsinrättningar (förordningen om medicinsk infektionsprevention - MedIpVO)
6. 2.8 § i delstatsförordningen berör biocidprodukter som används som desinfektionsmedel inom vissa sjukvårdsinrättningar.
7. -
8. Desinfektionsmedel som har som syfte att skydda människor mot infektioner med patogener till smittsamma sjukdomar på sjukhus, inrättningar för förebyggande vård eller rehabiliteringscentrum med liknande medicinsk behandling som på sjukhus, dagkirurgiska inrättningar, dialyskliniker eller dagsjukhus ska vara lämpliga och påvisat effektiva för förebyggande av infektioner inom dessa inrättningar. Den (bakteriella, virala, levurocida, tuberkulocida, mykobaktericida, fungicida eller sporicida) effektivitet som krävs inom respektive användningsområde ska styrkas med minst två av varandra oberoende provningsrapporter och tillhörande sakkunnigutlåtanden. Provningsrapporterna ska uppfylla kraven på provningsmetoder och utarbetas av ackrediterade provningsinstitut som är oberoende av tillverkaren. Provningsrapporterna och sakkunnigutlåtandena ska bedömas vetenskapligt av en oberoende expertkommitté.
9. Åtgärder för desinfektion ska genomföras på inrättningar för medicinsk undersökning och behandling av patienter. För att ge patienterna tillräckligt skydd mot infektioner är det obligatoriskt att använda starka desinfektionsmedel för de olika tillämpningarna. Genom användningen av effektiva desinfektionsmedel kan överföringen av patogener via händer, medicintekniska produkter och andra material samt via kontaminerad miljö undvikas. Särskilt förekomsten av resistenta patogener kräver att tillförlitligt effektiva och utvärderade desinfektionsmedel används. Eftersom antibiotikaresistens gör det allt svårare att behandla allvarliga infektioner blir det desto viktigare att redan från början förhindra infektioner med dessa resistenta patogener. Eftersom verkningsmekanismen för desinfektionsförfaranden skiljer sig från verkningsmekanismen för antiinfektiva medel, och antibiotikaresistens inte automatiskt åtföljs av resistens mot desinfektionsmedel, är utförandet av desinfektionsförfaranden avgörande för att undvika infektioner, i synnerhet med patogener med resistens och multiresistens.
I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter föreskrivs visserligen en granskning av effektiviteten hos biocidprodukter i samband med godkännandet. Dock syftar förordning (EU) nr 528/2012 i första hand till att undvika onödiga miljö- och hälsorisker för användare av biocidprodukter. Säkerställande av patienternas skydd mot infektioner ligger därför utanför det harmoniserade området. De effektivitetstester som föreskrivs i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyller inte de särskilda krav på desinfektionsmedels effektivitet som ställs för att skydda patienter på sjukvårdsinrättningar. Biocidprodukters effektivitet när det gäller att förebygga infektioner säkerställs därför genom krav.
10. Begränsning av utsläppande på marknaden av ett kemiskt ämne, en tillredning eller en produkt
Hänvisningar till grundtexter: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. -
16. TBT-avtal
Nej – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.
SPS-avtal
Nej – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
