Ziņa 002
Komisijas ziņojums - TRIS/(2019) 03385
Direktīva (ES) 2015/1535
Ziņojuma tulkošana 001
Notifikācija: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.LV)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D LV 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Šlēsvigas-Holšteinas federālās zemes Sociālo lietu, veselības, jaunatnes, ģimenes un senioru lietu ministrijas rīkojums: Federālās zemes rīkojums par infekciju profilaksi ārstniecības iestādēs (Rīkojums par infekciju profilaksi ārstniecībā — MedizinischeInfektionspräventionsverordnung — MedIpVO)
6. Federālās zemes rīkojuma 2. panta 8. punkts attiecas uz biocīdiem, kurus noteiktās ārstniecības iestādēs izmanto kā dezinfekcijas līdzekļus.
7. -
8. Dezinfekcijas līdzekļiem, kurus slimnīcās, aprūpes vai rehabilitācijas iestādēs, kurās nodrošina slimnīcas apstākļiem pielīdzināmu medicīnisku aprūpi, ambulatorās operāciju iestādēs, dialīzes iestādēs vai dienas stacionāros izmanto, lai aizsargātu cilvēkus pret inficēšanos ar pārnēsājamu slimību patogēniem, ir jābūt piemērotiem izmantošanai minētajās iestādēs, un to efektivitātei ir jābūt pierādāmai. Attiecīgajā izmantošanas jomā vajadzīgā efektivitāte (baktēriju, vīrusu, rauga sēnīšu, tuberkulozes baktēriju, mikobaktēriju, sēnīšu vai sporu iznīcināšana) ir jāpierāda, uzrādot vismaz divus savstarpēji neatkarīgus pārbaudes ziņojumus un ar tiem saistītus atzinumus. Pārbaudes ziņojumiem ir jābūt sagatavotiem atbilstīgi pārbaužu metodikas prasībām, un tos izdod akreditētas pārbaudes iestādes, kas nav saistītas ar dezinfekcijas līdzekļa ražotāju. Pārbaudes ziņojumi un atzinumi ir zinātniski jānovērtē, to veic neatkarīga ekspertu komisija.
9. Iestādēs, kurās notiek pacientu izmeklēšana un ārstēšana, ir jābūt veiktiem dezinfekcijas pasākumiem. Lai nodrošinātu pacientiem pietiekamu aizsardzību pret infekcijām, dažādiem lietojumiem obligāti ir vajadzīgi iedarbīgi dezinfekcijas līdzekļi. Izmantojot iedarbīgus dezinfekcijas līdzekļus, var ierobežot infekcijas ierosinātāju pārnešanu ne vien ar rokām, medicīnas piederumiem un citiem materiāliem, bet arī ar piesārņotu vidi. Jo īpaši tāpēc, ka ir sastopami rezistenti patogēni, ir jāizmanto attiecīgi pārbaudīti dezinfekcijas līdzekļi, kuru efektivitāte ir pārliecinoši pierādīta. Tā kā rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem ievērojami apgrūtina smagu infekciju ārstēšanu, arvien svarīgāk ir jau pašā sākumā novērst inficēšanos ar šiem rezistentajiem patogēniem. Tā kā dezinfekcijas un pretinfekcijas pasākumu iedarbības mehānismi ir atšķirīgi un antibiotiku rezistence netiek automātiski saistīta ar rezistenci pret dezinfekcijas līdzekļiem, dezinfekcijas pasākumu izmantošana ir nozīmīgs instruments, kas ir jāizmanto, lai novērstu inficēšanos, jo īpaši ar rezistentiem un multirezistentiem patogēniem.
Lai gan Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulā (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu ir paredzēts, ka atļauju piešķiršanas procesā ir jāveic biocīdu efektivitātes pārbaude, tomēr šīs regulas primārais mērķis ir novērst nevajadzīgu bīstamību videi un biocīdu lietotāju veselības apdraudējumu. Tāpēc pacientu aizsardzības nodrošināšana pret inficēšanos saskaņotajā jomā nav iekļauta. Īpašās prasības, kuras ārstniecības iestādēs pacientu aizsardzības jomā ir jāizvirza attiecībā uz dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti, neatbilst Regulā (ES) Nr. 528/2012paredzētajām efektivitātes pārbaudēm. Tāpēc, nosakot prasības, tiek nodrošināta to biocīdu efektivitāte, kurus izmanto aizsardzībai pret inficēšanos.
10. Ierobežojums laist tirgū ķīmisku vielu, maisījumu vai izstrādājumu.
Atsauces uz pamattekstiem: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true.
11. NĒ
12. -
13. NĒ
14. NĒ
15. -
16. TBT aspekts
NĒ — projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.
SPS aspekts
NĒ — projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
Fakss: +32 229 98043
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
