Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2019) 03385
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.FI)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D FI 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Schleswig-Holsteinin osavaltion sosiaali-, terveys-, nuoriso-, perhe- ja vanhusministeriön asetus: osavaltion asetus infektioiden ehkäisemisestä terveydenhoitolaitoksissa (terveydenhoidon infektioiden ehkäisemistä koskeva astus – MedIpVO)
6. Osavaltion asetuksen 2 §:n 8 momentti koskee biosidivalmisteita, joita käytetään desinfiointiaineina tietyissä terveydenhoitolaitoksissa.
7. -
8. Desinfiointiaineiden, joita käytetään ihmisten suojelemiseksi tartuntatautien aiheuttajien aikaansaamilta infektioilta sairaaloissa, sosiaalihuolto- tai kuntoutuslaitoksissa, joissa tarjotaan vastaavanlaista sairaanhoitoa kuin sairaaloissa, avohoitolaitoksissa, dialyysilaitoksissa tai päiväsairaaloissa, on infektioiden ehkäisemiseksi sovelluttava kyseisiin laitoksiin ja oltava todistetusti tehokkaita. Kullakin käyttöalueella kulloinkin vaadittava teho (bakteereja, viruksia, hiivoja, tuberkuloosibakteereita, mykobakteereita, sieniä tai itiöitä tappava vaikutus) on osoitettava vähintään kahdella toisistaan riippumattomalla testausraportilla ja niihin liittyvillä lausunnoilla. Testausraporttien on täytettävä testausmenetelmän vaatimukset, ja niiden täytyy olla valmistajasta riippumattomien akkreditoitujen testauslaitosten laatimia. Testausraporttien ja lausuntojen on oltava riippumattoman asiantuntijalautakunnan tieteellisesti arvioimia.
9. Desinfiointitoimenpiteitä on käytettävä laitoksissa, joissa tutkitaan ja hoidetaan potilaita. Tehokkaiden desinfiointiaineiden käyttö on ehdottoman välttämätöntä eri käyttökohteissa, jotta potilaat saavat riittävän suojan infektioilta. Tehokkaan desinfiointiaineen käytöllä voidaan estää taudinaiheuttajien leviäminen käsien, lääkinnällisten laitteiden ja muiden materiaalien sekä saastuneen ympäristön välityksellä. Erityisesti vastustuskykyisten taudinaiheuttajien esiintyminen edellyttää tunnetusti tehokkaiden ja asianmukaisesti testattujen desinfiointiaineiden käyttöä. Koska antibioottiresistenssi tekee vakavien infektioiden hoidosta yhä vaikeampaa, on entistäkin tärkeämpää estää alusta alkaen näiden vastustuskykyisten taudinaiheuttajien aikaansaamat infektiot. Koska desinfiointimenettelyn toimintatapa eroaa infektiolääkkeiden toimintatavasta ja antibioottiresistenssi ei automaattisesti tarkoita resistenssiä desinfiointimenettelylle, desinfiointimenettelyn käyttö on merkittävä väline erityisesti resistenttien ja moniresistenttien taudinaiheuttajien aikaansaamien infektioiden estämiseksi.
Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 säädetään biosidivalmisteiden tehon testaamisesta lupamenettelyn yhteydessä. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 tarkoituksena on kuitenkin ensisijaisesti tarpeettomien ympäristöriskien ja biosidivalmisteiden käyttäjille aiheutuvien terveysriskien välttäminen. Potilaiden infektiosuojan varmistaminen ei siis ole osa yhdenmukaistettua aluetta. Asetuksessa (EU) N:o 528/2012 säädetyt tehon testaukset eivät täytä erityisiä vaatimuksia, jotka desinfiointimenettelyjen teholle on asetettava potilaiden suojaamiseksi terveydenhoitolaitoksissa. Siksi biosidivalmisteiden teho infektioiden ehkäisemisessä varmistetaan vaatimuksilla.
10. Kemiallisen aineen, valmisteen tai tuotteen markkinoille saattamisen rajoittaminen
Viittaukset perusteksteihin: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. -
16. TBT-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
