Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2019) 03385
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.HR)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D HR 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Uredba Ministarstva za socijalnu skrb, zdravstvo, maloljetne osobe, obitelj i osobe starije životne dobi pokrajine Schleswig-Holstein: Pokrajinska uredba o sprječavanju zaraze u zdravstvenim ustanovama (Uredba o sprječavanju zaraza – MedIpVO)
6. Članak 2. stavak 8. Pokrajinske uredbe odnosi se na biocidne proizvode koji se primjenjuju kao dezinfekcijska sredstva u određenim zdravstvenim ustanovama.
7. -
8. Dezinfekcijska sredstva koja se primjenjuju za zaštitu ljudi od zaraza uzročnicima zaraznih bolesti u bolnicama, ustanovama za njegu i rehabilitaciju sa zdravstvenim uslugama usporedivima s onima koje se pružaju u bolnici, ustanovama za ambulantnu kirurgiju, dijalizu ili ambulantama, moraju biti prikladna za prevenciju zaraze u tim ustanovama i dokazano učinkovita. Potrebna djelotvornost (protiv bakterija, virusa, kvasca, tuberkulocidna djelotvornost, mikobaktericidna djelotvornost, fungicidna ili sporicidna djelotvornost) mora se potvrditi s najmanje dva međusobno neovisna ispitna izvješća i pripadajuća mišljenja. Ispitna izvješća moraju ispunjavati zahtjeve metodike ispitivanja i moraju ih izraditi priznate ispitne ustanove neovisne o proizvođaču. Ispitna izvješća i mišljenja mora znanstveno procijeniti neovisna stručna komisija.
9. U ustanovama za zdravstvena ispitivanja i liječenje pacijenata potrebno je poduzeti mjere dezinfekcije. Kako bi se pacijenti dovoljno zaštitili od zaraze, obvezna je primjena snažnih dezinfekcijskih sredstava za različite primjene. Primjenom učinkovitih dezinfekcijskih sredstava moguće je izbjeći prijenos uzročnika zaraze putem ruku, zdravstvenih proizvoda i ostalih materijala ili putem kontaminirane okoline. Osobito postojanje otpornih uzročnika bolesti zahtijeva upotrebu pouzdano učinkovitih i ispitanih dezinfekcijskih sredstava. Budući da otpornost na antibiotike sve više otežava mogućnost liječenja teških zaraza, sprječavanje zaraze otpornim uzročnicima postaje sve važnije. Budući da se način djelovanja postupka dezinfekcije razlikuje od lijekova protiv zaraza i otpornost na antibiotike nije automatski povezana s otpornošću na postupak dezinfekcije, primjena postupka dezinfekcije predstavlja značajan instrument sprječavanja zaraza, osobito uzročnicima s otpornošću i višestrukom otpornošću.
Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda predviđa i ispitivanje djelotvornosti biocidnih proizvoda u okviru dozvole. Međutim, Uredba (EU) br. 528/2012 usmjerena je u prvom redu na sprječavanje nepotrebnih opasnosti za okoliš i zdravlje korisnika biocidnih proizvoda. Osiguranje zaštite pacijenata od zaraza tako nije obuhvaćeno usklađenim područjem. ¤Ispitivanja djelotvornosti predviđena u Uredbi (EU) br. 528/2012 nisu dovoljna za ispunjenje posebnih zahtjeva za djelotvornost dezinfekcijskih sredstava radi zaštite pacijenata u zdravstvenim ustanovama. Stoga se postavljaju zahtjevi za osiguranje djelotvornosti biocidnih proizvoda u primjeni za zaštitu od zaraze.
10. Ograničenja stavljanja na tržište kemijske tvari, pripravka ili proizvoda
Upućivanje na temeljne tekstove: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. Sa stajališta TBT-a
NE - Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.
Sa stajališta SPS-a
NE - Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
